ZYDELIG (idelalisib) - Diminution de la survie globale et l'augmentation du risque d'infections graves

Date de début :
3 mai 2016
Date d’affichage :
3 mai 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-58118

Destinataires

Professionnels de la santé qui travaillent dans les départements suivants : hématologie, oncologie médicale, pharmacie oncologique

Messages clés

  • Une diminution du taux de survie et une augmentation du risque d’effets indésirables graves (principalement des infections) ont été observées chez des patients qui recevaient ZYDELIG comparativement aux groupes de contrôle lors d’essais cliniques.
  • Ces essais ont évalué l’ajout de ZYDELIG aux thérapies standard pour le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le traitement précoce du lymphome non hodgkinien de type indolent (LNHi).
  • ZYDELIG ne devrait pas être utilisé pour le traitement de première ligne de la LLC.
  • La monographie canadienne de produit pour ZYDELIG sera mise à jour pour refléter ces nouveaux renseignements.

       

Problème

Une diminution de la survie globale et une augmentation du taux d’effets indésirables graves ont été observées chez les patients qui reçoivent ZYDELIG comparativement aux groupes de contrôle dans des études de phase 3 en évaluant l’ajout de ZYDELIG aux thérapies standard pour le traitement de première ligne de la LLC et le traitement précoce de rechute du LNHi. La majorité des événements étaient des infections, y compris la sepsie et la pneumonie.

Produits visés

ZYDELIG, comprimés de 150 et 100 mg.

Contexte

ZYDELIG est approuvé en association avec le rituximab pour le traitement de patients atteints de LLC récidivante. De plus, ZYDELIG est approuvé, avec certaines conditions, comme monothérapie pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire qui ont reçu au moins deux régimes systémiques antérieurs et qui sont réfractaires au rituximab et à un agent alkylant.

Une augmentation du taux d’effets indésirables graves et de décès, généralement attribuables à des infections, a été observée pendant un examen de trois études de phase 3 en cours auprès de patients qui reçoivent ZYDELIG pour le traitement de première ligne de la LLC et le traitement précoce de rechute du LNHi. Les événements infectieux comprenaient, notamment, la sepsie, la neutropénie fébrile et des infections opportunistes telles que la pneumonie Pneumocystis carinii/jirovecii (PCP/PJP) et le cytomégalovirus (CMV).

Gilead cesse tous les essais cliniques en cours de ZYDELIG pour le traitement de première ligne de la LLC et le traitement précoce du LNHi, et modifie la documentation relative aux essais cliniques pour toutes les études en cours afin de refléter les nouveaux renseignements sur l’innocuité où des mesures d’atténuation des risques ont déjà été implémentées.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

ZYDELIG contient de l’idelalisib, appartenant à un groupe de médicaments appelé agent antinéoplasique. Il affecte la croissance des globules blancs cancéreux, causant leur mort. ZYDELIG est utilisé conjointement avec rituximab (un autre médicament anticancéreux) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un type de cancer du sang, chez les patients qui ont précédemment été traités pour leur cancer. ZYDELIG est utilisé seul pour le traitement du lymphome folliculaire (un type de cancer du sang) chez les patients qui ont été précédemment traités au moins deux fois et qui n’ont pas répondu au rituximab ou un agent alkylant.

Selon les résultats des essais cliniques mentionnés, l’utilisation de ZYDELIG n’est pas supportée pour le traitement de première ligne de la LLC. Les patients et les aidants devraient prendre contact avec leurs professionnels de la santé pour discuter ce que ces nouveaux renseignements signifient pour eux. N’arrêtez pas de prendre les médicaments avant de parler à un professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

ZYDELIG ne doit pas être utilisé pour le traitement de première ligne de la LLC.

Pour les patients qui prennent ZYDELIG, les professionnels de la santé doivent :

  • les informer du risque accru d’infections graves ou mortelles;
  • administrer une prophylaxie contre la PCP/PJP à tous les patients pendant le traitement par ZYDELIG. Surveiller les patients pour le CMV et abandonner de façon permanente ZYDELIG chez les patients qui présentent des indications d’infection ou de virémie (résultat positif d’un test de réaction en chaîne de la polymérase [PCR] ou d’antigène);
  • surveiller la numération globulaire au moins toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement avec ZYDELIG, et au moins une fois par semaine chez les patients pendant que le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 1,0 × 109/L.

Ces renseignements sont fondés sur les données actuellement disponibles et les recommandations pourraient changer.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec Gilead Sciences Canada, inc. pour mettre à jour la monographie de produit de ZYDELIG selon cette nouvelle information. Santé Canada communique également les informations d’innocuité importantes aux professionnels de la santé et au public par le biais de leur site Web canadien en santé et les avis électroniques de MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour gérer les effets secondaires d’un produit de santé commercialisé, les professionnels de la santé et les consommateurs doivent les déclarer. Les effets indésirables, y compris tout cas d’infection grave ou mortelle chez les patients qui reçoivent ZYDELIG, doivent être déclarés à Gilead Sciences Canada, inc. ou à Santé Canada.

Gilead Sciences Canada, inc.
6711 Mississauga Road, bureau 600
Mississauga, Ontario  L5N 2W3
www.gilead.ca
Numéro sans frais : 1 866 207-4267
Courriel : CA-SafetyMailbox@gilead.com

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, prenez contact avec Gilead Sciences Canada, inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1 866 234-2345; ou
  • consultez la page Web MedEffet Canada sur la Déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738

Reportez-vous à la monographie de produit ci-jointe pour obtenir une description complète du profil de risque de ZYDELIG.
Pour toute question supplémentaire, communiquez avec le service de l’information médicale de Gilead au 1 866 207-4267. Ces renseignements vous sont adressés en accord avec Santé Canada.

Veuillez agréer l’expression de nos sentiments distingués.

Originale signée par

John McHutchison, MD
Vice-président directeur, Recherche clinique
Gilead Sciences, inc.

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.