Cathéters Cook dotés de la technologie Beacon Tip : Rappel dû à la détérioration de l’extrémité des cathéters

Date de début :
29 avril 2016
Date d’affichage :
29 avril 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-58114

Destinataires

Les professionnels de santé des hôpitaux et établissements de santé qui utilisent des cathéters Cook dotés de la technologie Beacon Tip.

Veuillez distribuer la présente aux services et au personnel concernés, y compris aux utilisateurs au sein de l’organisme ET aux organismes auxquels les dispositifs potentiellement affectés ont été transférés.

Messages clés

  • Les cathéters Cooks dotés de la technologie Beacon Tip font l’objet d’un rappel en raison de la détérioration du polymère de l’extrémité du cathéter, qui a pour conséquence la rupture ou la séparation du cathéter.
  • Tel qu’indiqué dans l’avis de rappel publié par Cook Medical le 19 avril 2016, les professionnels de santé doivent renvoyer les dispositifs.
  • Santé Canada est au courant que cela peut causer une pénurie. Afin d’obtenir des renseignements sur les produits qui peuvent être utilisés à la place de ces cathéters, les professionnels de santé doivent communiquer directement avec Cook Medical.

         

Problème

Cook Medical a lancé une procédure de rappel des cathéters dotés de la technologie Beacon Tip à la suite d’une augmentation des signalements concernant la détérioration du polymère de l’extrémité des cathéters, qui a pour conséquence la rupture ou la séparation de l’extrémité.

Les effets indésirables éventuels qui peuvent en résulter comprennent une panne de fonctionnement du dispositif et une séparation du segment du dispositif. Les complications entraînées par la séparation d’un segment pourraient comprendre la présence de fragments de dispositif dans le système vasculaire, l’appareil génito-urinaire ou d’autres tissus mous. La présence de fragments dans le système vasculaire pourrait entraîner une embolie cardiaque ou pulmonaire, ou l’obstruction du flux sanguin vers les organes cibles.

Produits visés

Les produits suivants fabriqués par Cook Incorporated et distribués par Cook Medical sont touchés :
Nom de marque du produit Identifiant de référence Numéro de lot
Cathéter Torcon NBMD Advantage à extrémité Beacon® Tous ceux commençant par HNBR5.0-
Tous ceux commençant par HNBR6.0-
Tous les lots
Cathéter haut débit Royal FlushMD Plus à extrémité Beacon® Tous ceux commençant par HNR5.0- Tous les lots
Cathéter à marquage centimétrique à extrémité BeaconMD,
cathéter de mesure des vaisseaux blanc à extrémité Beacon®,
cathéter de mesure des vaisseaux à extrémité BeaconMD
Tous ceux commençant par NR5.0- Tous les lots
Cathéter à extrémité BeaconMD Slip-Cath® et cathéter Slip-Cath ShuttleMD Select Tous ceux commençant par SCBR5.0-
Tous ceux commençant par SCBR5.5-
Tous ceux commençant par SCBR6.5-
Tous les lots
Ensemble d’évaluation radiographique tubulaire FluoroSetMD J-RTAS-100 Tous les lots
Ensemble d’accès au système portal intrahépatique par voie transjugulaire Haskal Tous ceux commençant par HTPS- Tous les lots
Cathéter d’accès Kumpe Cathéter d’accès Kumpe Tous les lots
Ensemble d’aiguilles d’accès et de biopsie hépatique Tous ceux commençant par LABS- Tous les lots
Ensemble d’accès percutané Neff D’Agostino NPAS-100-D’AGOSTINO-B-050393 Tous les lots
Ensemble d’introduction pour accès non vasculaire AprimaMC Tous ceux commençant par NPAS et terminant par -SST
Tous ceux commençant par NSSW et terminant par -SST
Tous les lots
Sonde de salpingographie sélective à extrémité BeaconMD J-SSG-504000 Tous les lots
Ensemble de pinces à biopsie biliaire transluminale Tous ceux commençant par BBFS- Tous les lots
Cathéter-guide coaxial White LumaxMD LMGRF-7.0C-80-MPA-PULM Tous les lots

Contexte

Cook Medical a constaté une augmentation des signalements de détérioration du polymère de l’extrémité des cathéters, qui a pour conséquence la rupture ou la séparation de l’extrémité.  Une enquête complète menée par l’entreprise est en cours afin de déterminer la cause d’origine et comprend la vérification des matériaux, des variables de fabrication et des facteurs environnementaux. Même si Cook n’a pas réussi à reproduire la défaillance, notre enquête préliminaire de la question indique que les conditions ambiantes, comme la température d’entreposage, l’humidité et l’emploi de peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) pour la décontamination d’une pièce entière pourraient en être des facteurs.

Les cathéters équipés de la technologie Beacon Tip sont destinés à une utilisation par des médecins qualifiés et habitués à chacune des procédures pour lesquelles l’utilisation de ces dispositifs est indiquée. Consultez ci-dessous la liste complète des utilisations prévues pour les produits touchés.

Liste complète des utilisations prévues pour les produits touchés :
Gamme de produits Utilisation prévue
Cathéter Torcon NBMD Advantage à extrémité Beacon® Ces cathéters sont destinés à une utilisation dans les systèmes vasculaires périphérique et coronaire, y compris les artères carotides dans des angiographies effectuées par des médecins qualifiés et habitués aux techniques employées dans ce domaine. Les techniques standard de mise en place des gaines d’accès vasculaire, des angiocathéters et des guides doivent être appliquées.
Cathéter haut débit Royal FlushMD Plus à extrémité Beacon®
Cathéter à marquage centimétrique à extrémité BeaconMD
Cathéter de mesure des vaisseaux blanc à extrémité Beacon®
Cathéter de mesure des vaisseaux à extrémité BeaconMD
Ces cathéters sont destinés à des procédures d’angiographie réalisées par des médecins qualifiés et habitués aux techniques employées dans ce domaine. Les techniques standard de mise en place des gaines d’accès vasculaire, des angiocathéters et des guides doivent être appliquées.
Cathéter Slip-Cath ShuttleMD Select
Cathéter Slip-CathMD à extrémité BeaconMD
Ces cathéters sont destinés à des procédures d’angiographie réalisées par des médecins qualifiés et habitués aux techniques d’angiographie.
Ensemble d’évaluation radiographique tubulaire FluoroSetMD Utilisé pour l’instillation de produit de contraste dans la cavité utérine à des fins d’évaluation radiographique de la cavité utérine ainsi que pour l’injection du produit de contraste approprié dans les trompes de Fallope à des fins d’évaluation de perméabilité des trompes.
Ensemble d’accès au système portal intrahépatique par voie transjugulaire Haskal Destiné à l’accès au foie par voie transjugulaire au cours de procédures diagnostiques et d’interventions.
Cathéter d’accès Kumpe Utilisé en association avec un HiWireMD, un Bentson, ou un autre guide à extrémité flexible pour les accès urétéraux difficiles derrière un segment urétéral excédentaire ou tortueux.
Ensemble d’aiguilles d’accès et de biopsie hépatique Destiné à l’obtention d’échantillons histologiques du foie par la veine jugulaire.
Ensemble d’accès percutané Neff D’Agostino
Ensemble d’introduction pour accès non vasculaire AprimaMC
Destiné à l’accès percutané à ponction unique pour faciliter l’installation d’un guide actif de 0.038 inch (0.97 mm) de diamètre dans les procédures de radiologie interventionnelle.
Sonde de salpingographie sélective à extrémité BeaconMD Destiné à l’injection de produit de contraste dans les trompes de Fallope pour la salpingographie sélective.
Ensemble de pinces à biopsie biliaire transluminale Destiné à l’accès aux tissus du système biliaire canalaire et à leur biopsie.
Cathéter-guide coaxial White LumaxMD Destiné à la transmission de ballonnets d’angioplastie et d’autres types de dispositifs interventionnels.

 

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les produits concernés par ce rappel sont vendus directement aux professionnels de santé et sont destinés à une utilisation dans un cadre professionnel uniquement.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé doivent :

  • Examiner immédiatement leurs stocks afin d’identifier et de placer les produits concernés en quarantaine.
  • Renvoyer les produits touchés à Stericycle Expert Solutions (un fournisseur de services de rappel externe) en se servant de l’étiquette ci-jointe.
  • Remplir le formulaire d’accusé de réception (joint à la lettre de rappel) et le renvoyer par télécopie au 888 679 5277 ou par courriel à cookmedical4674@stericycle.com.
  • Communiquer directement avec Cook Medical (par téléphone au 800 457 4500 ou au +1 812 339 2235 ou par courriel à CustomerRelationsNA@cookmedical.com) ou avec leur représentant commercial pour obtenir des renseignements sur les produits pouvant être utilisés à la place des cathéters concernés.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada diffuse ces renseignements de sécurité importants aux professionnels de santé et au public sur son site Web MedEffet Canada et par le biais d’un avis électronique MedEffetMC.  Santé Canada suit également le rappel et l’application des mesures préventives et correctrices nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de la déclaration par les professionnels de santé et des consommateurs. Les cas de rupture ou de séparation des extrémités ainsi que les autres effets secondaires graves ou inattendus des produits dotés de la technologie Beacon Tip doivent être signalés à Cook Medical ou Santé Canada.

Cook (Canada) Inc.
165 Mostar Street
Stouffville, ON L4A 0Y2

Relations client Cook Medical :
Téléphone : 1 800 457 4500 ou +1 812 339 2235
Courriel : CustomerRelationsNA@cookmedical.com

Pour corriger votre adresse électronique ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec les relations client Cook Medical.

Vous pouvez signaler toute réaction indésirable soupçonnée liée à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada en :

  • Téléphonant gratuitement au 1 866 234 2345; ou en
  • consultez la page Web MedEffet Canada sur la Déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour les autres demandes concernant les produits de santé liés à cet avis, communiquez avec Santé Canada au :

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Courriel : mdcu_ucim@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1 800 267 9675
Téléc. : 1 613 946 5636

Originale signée par

Bill A. Bobbie
Président, Cook (Canada) Inc.

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.