SYSTÈME CONTRACEPTIF PERMANENT ESSURE (2016-03-10)

Date de début :

10 mars 2016

Date d’affichage :

12 avril 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-57686

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. SYSTÈME CONTRACEPTIF PERMANENT ESSURE

Raison

Ce bulletin d’avis de sécurité n’implique pas de récupération des stocks ni de changement physique au produit présentement disponible sur le marché.

Notification selon laquelle les femmes qui subissent à la fois une procédure Essure et une ablation de l’endomètre peuvent être sujettes à un risque accru de certains événements connus pour être associés à chaque procédure. Cet avis fournit une notification avancée d’une prochaine révision des instructions d’utilisation du produit Essure.

L’ablation de l’endomètre et la procédure Essure ne doivent pas être effectuées le même jour.

Chez les femmes qui ont déjà subi une ablation de l’endomètre, la procédure Essure ne doit être effectuée que si l’on peut voir et localiser avec précision l’ostia tubaire. L’exécution d’une procédure Essure après une ablation de l’endomètre peut être associée à ce qui suit : emplacement insatisfaisant du micro-implant et risque accru de perforation ou création d’un faux passage.

L’ablation de l’endomètre doit être réalisée uniquement après un test de confirmation Essure satisfaisant pour vérifier l’emplacement approprié des micro-implants Essure.

Produits touchés