RÉACTIF DE TESTOSTÉRONE ARCHITECT 2ND GENERATION (2016-03-09)

Date de début :
9 mars 2016
Date d’affichage :
17 mars 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-57582

Produits touchés

RÉACTIF DE TESTOSTÉRONE ARCHITECT 2ND GENERATION

Raison

Le 24 février, 2016, un produit déficient a été identifié. Les tests effectués pour enquêter sur une plainte n° 1061060R1715901 (reçue le 12 février 2016) ont confirmé le problème associé à l’affichage du message « no assay » sur l’écran du module ARCHITECT lors de l’utilisation du nouveau fichier de dosage et d’essai avec la trousse de réactif pour testostérone ARCHITECT 2nd Generation, n° de liste 2P13-28, lot 10458UP00. Un rapport de non-conformité a été ouvert le 24 février 2016. Une enquête préliminaire sur les causes profondes a été réalisée par TPM Axis-Shield Diagnostics ,qui a déterminé que le code à barres pour ce lot a été codé avec le numéro de fichier de dosage pour les États-Unis (US) au lieu du numéro de fichier de dosage hors-États-Unis (OUS). L’information est codée en dur sur le code à barres sur le flacon de microparticules. Par conséquent, les clients sont incapables de procéder à l’analyse parce que le fichier de dosage OUS ne reconnaît pas ce lot avec le fichier de dosage US. Les deux fichiers de dosage (US et OUS) étaient installés sur l’analyseur d’Axis Shield, et c’est pourquoi le lot a passé les tests pendant la fabrication.

Produits touchés

RÉACTIF DE TESTOSTÉRONE ARCHITECT 2ND GENERATION

Numéro de lot ou de série

10458UP00

Numéro de modèle ou de catalogue

2P13-28

Entreprises
Fabricant
Abbott GmbH et Co. K.G.
Max Planck Ring 2
Wiesbaden
65205
ALLEMAGNE