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Primene à 10 % (solution injectable d'acides aminés), 250 mL - Problèmes de compatibilité avec les oligo-éléments - Mise à jour

Date de début :
23 novembre 2015
Date d’affichage :
23 novembre 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-55942

Destinataires

Les professionnels de la santé qui dispensent des soins aux nourrissons et enfants sous nutrition parentérale totale (NPT) ou qui préparent la NPT devant être administrée à cette population dans les milieux suivants : hôpitaux ou unités pédiatriques, services de pharmacie pour patients hospitalisés, unités de soins intensifs pour nouveau-nés, personnel infirmier pédiatrique, service des soins d’urgences, services pharmaceutiques de préparations médicamenteuses, agences de soins infirmiers à domicile et autres domaines pertinents.

Messages clés

  • Cette mise à jour sur Primene à 10 % vient remplacer les renseignements communiqués par Corporation Baxter le 21 avril 2015 concernant le problème de compatibilité entre Primene et les oligo-éléments.
  • Selon les enquêtes récemment menées par Baxter, le niveau de matières particulaires dans les solutions tests de nutrition parentérale 2 en 1 et 3 en 1 contenant un mélange de Primene et d’oligo-éléments respectait, après filtration seulement, les limites USP en ce qui a trait aux matières particulaires.
  • Afin d’optimiser le traitement et la sécurité des patients, Baxter demande à ses clients  de prendre les mesures suivantes :
    • TOUJOURS ajouter un filtre avant l’administration de la nutrition parentérale.
    • Utiliser un filtre de 0,22 micron pour les solutions de nutrition parentérale 2 en 1 (acides aminés et glucides). L’administration secondaire de lipides doit s’effectuer sous le filtre (site Y).
    • Utiliser un filtre de 1,2 micron pour les solutions de nutrition parentérale 3 en 1 (lipides, acides aminés et glucides) puisque l’ajout de lipides nécessite un plus grand filtre.
    • Effectuer une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de perfusion, du cathéter et du filtre intégré pour vérifier la présence d’une opacité ou d’un précipité après le mélange, avant l’administration et périodiquement pendant l’administration.
    • En cas de décoloration ou de précipitation dans le filtre, il n’est pas nécessaire de cesser la perfusion. Vérifiez le taux de cuivre (ou d’autres oligo-éléments) dans le sang si pertinent sur le plan clinique.

          

Problème

Des précipités pourraient se former à la suite d’une interaction soupçonnée entre les oligo-éléments et la cystéine, et la formation de ces précipités pourrait occasionner des niveaux insuffisants de cystéine et d’oligo-éléments dans les solutions de NPT. Un apport insuffisant de cystéine ou d’oligo-éléments peut avoir des conséquences néfastes graves sur la santé. Des effets indésirables graves sont associés à la perfusion de matières particulaires. La perfusion d’un précipité peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles graves des principaux organes.

Produits visés

Les produits touchés sont :
Code de produit Nom de produit DIN No de lot
FCA3CG133C29D Primene à 10 % (solution injectable d’acides aminés), 250 mL, conditionnement en vrac pour les pharmacies 02236875 Tous

Contexte

La solution Primene à 10 % est indiquée à titre d’apport nutritionnel pour le soutien nutritionnel des nourrissons (y compris ceux qui ont un faible poids à la naissance) et les jeunes enfants qui requièrent une NPT par perfusion centrale ou périphérique.

Des clients ont avisé Baxter de la formation potentielle d’un précipité lorsque certains oligo-éléments étaient ajoutés à la solution Primene à 10 %. L’enquête de Baxter semble indiquer que le précipité et la décoloration sont dus à la dégradation de la cystéine pendant la phase terminale de stérilisation de la solution Primene à 10 %, laquelle produit la formation de sulfure d’hydrogène. Le sulfure d’hydrogène peut ensuite réagir avec les ions du cuivre des oligo-éléments lors du mélange et former des précipités de sulfure de cuivre.

Selon les enquêtes récemment menées par Baxter, le niveau de matières particulaires dans les solutions tests de nutrition parentérale 2 en 1 et 3 en 1 contenant un mélange de Primene et d’oligo-éléments respectait, après filtration seulement, les limites USP indiquées dans son bulletin <788> en ce qui a trait aux matières particulaires (particules/mL ≥ 10 µm et ≥ 25 µm)1. Pendant les enquêtes, des matières particulaires ont été observées sur le côté entrant d’un filtre intégré, par conséquent, l’utilisation d’un filtre est obligatoire.

Aucune blessure au patient ni aucun effet indésirable n’a été signalé à Baxter.

Le profil d’innocuité de Primene à 10 % a été mis à jour dans la monographie du produit2.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Pour de plus amples renseignements, les soignants qui s’occupent de nourrissons ou d’enfants sous NPT doivent communiquer avec leur fournisseur de NPT.

Signalez toute conséquence indésirable grave sur la santé, ou tout autre effet grave ou imprévu de la solution Primene à 10 % à Santé Canada.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Lorsque des oligo-éléments sont ajoutés à la solution Primene à 10 %, il est obligatoire d’utiliser un filtre intégré pour administrer la solution mélangée.

  • Utiliser un filtre de 0,22 micron pour les solutions de nutrition parentérale 2 en 1 (acides aminés et glucides). L’administration secondaire de lipides doit s’effectuer sous le filtre (site Y).
  • Utiliser un filtre de 1,2 micron pour les solutions de nutrition parentérale 3 en 1 (lipides, acides aminés et glucides) puisque l’ajout de lipides nécessite un plus grand filtre.
  • Effectuer une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de perfusion, du cathéter et du filtre intégré pour vérifier la présence d’une opacité ou d’un précipité après le mélange, avant l’administration et périodiquement pendant l’administration.
  • En cas de décoloration ou de précipitation dans la solution de NPT, le dispositif de perfusion, le cathéter ou le filtre, il n’est pas nécessaire de cesser la perfusion. Vérifiez le taux de cuivre (ou d’autres oligo-éléments) dans le sang si pertinent sur le plan clinique.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d'innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de sa base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur son site Web Canadiens en santé. Cette mise à jour sera également acheminée via le système de notification par courriel Avis électronique MedEffet™.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute conséquence néfaste grave sur la santé des patients ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant la solution Primene à 10 % devrait être signalé à Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Corporation Baxter
À l’attention de : Pharmacovigilance
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2

Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent appeler sans frais au numéro suivant :  
Téléphone : 1-800-387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Télécopieur : 1-855-767-4573

Pour corriger votre adresse postale ou  numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1-888-719-9955.

Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234 2345; ou
  • Consultez la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954-6522
Télécopieur : 613 952-7738

Mes plus sincères salutations,

Originale signée par

Frank Shannon
Directeur, Qualité
Corporation Baxter

Références :
1. USP <788> Particulate Matter Injections. Dans : United States Pharmacopeia-National Formulary (USP 38 – NF 33); pp. 550-553, 2015.
2. Primene à 10 % (solution injectable d’acides aminés). [Date de révision de la monographie : 8 octobre 2015]. Corporation Baxter : Mississauga (Ontario), Canada L5N 0C2

 


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.