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Tridural (comprimés de chlorhydrate de tramadol à libération prolongée) - Retrait de l'impression sur les comprimés de certains lots

Date de début :
26 octobre 2015
Date d’affichage :
26 octobre 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-55566

Destinataires

Pharmaciens et techniciens en pharmacie.

Messages clés

  • L’impression sur les comprimés (“LP 100”, “LP 200” et “LP 300”) aidant à différencier les 3 teneurs des comprimés de TriduralMD a été retirée sur certains lots.
  • L’absence d’impression sur les comprimés peut confondre le patient et augmenter le risque d’erreur de médication.
  • Sur le marché, il y a présentement des comprimés imprimés et non-imprimés.
  • Les pharmaciens peuvent continuer à dispenser les comprimés imprimés et non-imprimés puisqu’il n’y a pas eu de changement dans les formulations. Les patients doivent en être informés afin d’éviter toute confusion potentielle.
  • L’impression sur les comprimés de TriduralMD sera rétablie sur les lots futurs.

               

Problème

En date d’avril 2014, les Laboratoires Paladin Inc. ont arrêté l’impression sur les comprimés (“LP 100”, “LP200” et “LP 300”) des différentes teneurs de TriduralMD (comprimés de chlorhydrate de tramadol à libération prolongée). Il n’y a eu aucun changement dans la formulation et la qualité du produit n’est pas affectée. Pour une certaine période de temps, il peut y avoir des comprimés avec et sans impression sur le marché.

Dans le but d’éviter toute confusion potentielle pour le pharmacien et le patient, l’impression sur les comprimés sera rétablie par la compagnie sur les prochains lots.

Produits visés

Les produits suivants sont affectés :
Fabriquant Produit DIN # Code de produit No. lot Date d'expiration
Paladin Labs Inc. TriduralMD 100 mg 02296381 5000093
(CPU 6 2879100401 6)
140878R2 Sep 2016
141930R1 Déc 2016
145690R1 Jun 2017
145696R1 Jul 2017
145696R2 Jul 2017
145697R1 Sep 2017
148186R1 Jan 2018
TriduralMD 200 mg 02296403 5000094
(CPU 6 2879100402 3)
143475R1 Mar 2017
143475R3 Mar 2017
145701R1 Jun 2017
148789R1 Jan 2018
TriduralMD 300 mg 02296411 5000095
(CPU 6 2879100403 0)
143757R1 Sep 2017
146629R1 Déc 2017

Contexte

TRIDURALMD est indiqué pour la prise en charge de la douleur d’intensité modérée à moyennement sévère chez les adultes qui ont besoin du traitement pendant plusieurs jours ou plus. Le produit est disponible en comprimés blanc, lisse, de forme biconvexe ronde aux contours biseautés. Chacune des 3 teneurs (100 mg, 200 mg et 30 0mg) sont similaire par leur apparence, mais différentes en poids et dimensions (voir images ci-dessous).

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les patients recevant des comprimés de TriduralMD doivent être informés que les comprimés peuvent être imprimés ou non. Les comprimés peuvent être pris, qu’ils soient imprimés ou non, la formulation étant identique. L’impression sur les comprimés sera rétablie sur les lots futurs. On doit rappeler aux patients de garder les comprimés dans le contenant original de la prescription et ce, afin d’éviter toute confusion potentielle ou erreur de médication.

Si vous êtes confus à savoir quelle teneur de comprimés vous utilisez, vous ne devriez pas les prendre et devriez consulter votre pharmacien pour clarifier la teneur.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Veuillez, s’il-vous-plaît, suivre les instructions suivantes lors de l’exécution des ordonnances de comprimés non-imprimés de TriduralMD :

  • Informer les patients que des comprimés avec et sans impression sont disponibles sur le marché et que les comprimés sans impression peuvent continuer à être administrés puisque la formulation est identique.
  • Rappeler aux patients l’importance de garder la médication dans le contenant original de la prescription afin d’éviter toute confusion potentielle ou des erreurs de médications.
  • S’assurer d’avoir une bouteille d’origine de ce produit disponible lors de l’exécution de l’ordonnance afin de vérifier le produit dispensé.
  • Éviter de dispenser des comprimés avec et sans l’impression lors d’une même prescription.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada informe les professionnels de la santé de renseignements importants en matière d’innocuité via la liste des rappels et des avis de sécurité disponible sur le site web Canadiens en santé. Ce communiqué sera également distribué par courriel par le système de notification électronique MedEffet™. Santé Canada travaille avec le fabriquant afin de réinstaurer l’impression sur les comprimés de TriduralMD.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant TriduralMD devrait être signalé aux Laboratoires Paladin Inc. ou à Santé Canada.

Laboratoires Paladin Inc.
100 Boulevard Alexis Nihon, suite 600
Montréal, QC H4M2P2
Téléphone: 1-888-376-7830

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec les Laboratoires Paladin Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Fax: 1-613-946-5636

Originale signée par

Jean De Serres, Vice-président, Affaires scientifiques

Images

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Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.