Mise à jour - Médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques : renseignements en matière d'innocuité sur le risque de cancer de la peau et d'infection rare du cerveau

Date de début :
30 septembre 2015
Date d’affichage :
30 septembre 2015
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Mise à jour de l'étiquette du produit, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-55160

30 septembre 2015
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada avise les Canadiens de la mise à jour de l'étiquette (monographie de produit) du médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques pour y ajouter de nouveaux renseignements en matière d'innocuité au sujet du risque de cancer de la peau et d'une rare infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Le Gilenya est un médicament délivré sur ordonnance pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente qui vise à réduire la fréquence des poussées et à freiner la progression des incapacités physiques. Ce médicament est précisément recommandé lorsque d'autres traitements se sont avérés inefficaces ou ne sont pas tolérés.

Le Gilenya modifie le système immunitaire et réduit l'accès de certaines cellules immunitaires (globules blancs connus sous le nom de lymphocytes) au cerveau et à la moelle épinière, ce qui peut réduire les dommages qui s'y produisent et la fréquence des poussées de sclérose en plaques. D'après une évaluation de l'innocuité menée par Santé Canada, le Gilenya, comme les médicaments qui causent une immunosuppression, peut accroître le risque de lymphome (cancer des lymphocytes) et d'autres cancers, en particulier celui de la peau.

On sait que les médicaments qui inhibent le système immunitaire réduisent aussi la capacité de l'organisme à lutter contre les infections. Des cas de LEMP, une infection rare causée par le virus JC (John Cunningham), liés à l'utilisation du Gilenya ont été signalés, notamment chez des patients qui ne prenaient pas à ce moment ou qui n'ont jamais pris d'autres médicaments qui causent une immunosuppression ou qui modifient le système immunitaire. Le virus JC est un virus commun qui est sans danger pour la majorité des gens, mais qui peut causer la LEMP chez certains patients dont le système immunitaire est affaibli. Dans les cas graves, il peut mener à des incapacités ou à la mort.

L'étiquette du Gilenya contenait déjà des renseignements sur le risque possible de lymphome ainsi que des mises en garde concernant la manière dont ce médicament réduit la capacité de l'organisme à combattre les infections. Elle a été mise à jour pour inclure le risque de cancer de la peau et de LEMP ainsi que pour conseiller aux patients et aux professionnels de la santé de surveiller les symptômes.

Ce que vous devez faire

  • La détection et le traitement précoces des cancers de la peau sont importants. Si vous avez déjà des grains de beauté ou des plaies ouvertes avant de commencer un traitement au Gilenya, portez attention aux variations de la taille, de la forme ou de la couleur de vos grains de beauté. Surveillez également les plaies ouvertes qui ne guérissent pas dans les semaines suivant le début du traitement. Il pourrait s'agir de signes de cancer de la peau et vous devriez en parler à votre médecin.
  • Le carcinome basocellulaire (CB), une forme commune de cancer de la peau, est le type de cancer le plus souvent signalé après l'utilisation du Gilenya. Consultez votre médecin si vous constatez des signes de CB, comme des nodules cutanés (p. ex. nodules brillants et nacrés), des plaques ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas dans les semaines suivantes.
  • Parlez à votre médecin dès que possible si vous croyez que votre sclérose en plaques s'aggrave parce que ce pourrait être des signes de LEMP. En voici certains : faiblesse nouvelle ou qui s'aggrave; difficulté à se servir de ses bras ou de ses jambes; modification de la pensée, de la mémoire, de la vue ou de l'équilibre.
  • Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments ou suivre d'autres traitements qui causent une immunosuppression ou qui modifient le fonctionnement du système immunitaire pendant que vous prenez du Gilenya, car cela pourrait accroître votre risque d'infection et de LEMP.
  • Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations sur votre traitement contre la sclérose en plaques. N'arrêtez pas de prendre du Gilenya sans avoir d'abord consulté votre médecin.

Renseignements supplémentaires pour les professionnels de la santé

  • Les médecins doivent être attentifs à tout indice de cancer de la peau.
  • Les médecins doivent prêter une attention particulière aux symptômes cliniques et aux résultats d'IRM qui pourraient faire croire à la LEMP. Les signes de LEMP pourraient être mis en évidence par l'IRM avant l'apparition de symptômes cliniques.
  • Si une LEMP est soupçonnée, cessez le traitement au Gilenya jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.

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