Becton Dickinson - Seringues jetables et la réduction de l'activité des médicaments

Date de début :
23 septembre 2015
Date d’affichage :
23 septembre 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-55044

Destinataires

Professionnels de la santé travaillant dans des hôpitaux, des soins à domiciles et des installations de préparation de médicaments où sont utilisées des seringues BD jetables.

Messages clés

  • Certains lots de seringues Becton Dickinson (BD) jetables à usage général munies d’un type de bouchon particulier peuvent réduire la puissance de certains médicaments préparés ou reconditionnés qui y sont entreposés. Les professionnels de la santé devraient consulter le site Web de BD pour déterminer si les seringues BD qu’ils utilisent sont touchées.
  • Les seringues BD jetables à usage général sont prévues pour l’aspiration de liquides et l’administration rapide de liquides, et NON pour l’entreposage des médicaments.
  • Les médicaments préparés ou reconditionnés ayant été entreposés dans des seringues des lots visés ne devraient PAS être administrés, sauf si aucune alternative adéquate n’est disponible.
  • Lorsque ces seringues sont utilisées comme prévu, il n’y a aucune préoccupation connue concernant une diminution de la puissance du médicament.

           

Problème

La puissance de certains médicaments peut être réduite lorsqu’ils sont entreposés dans des seringues BD jetables. BD a déterminé que cette réduction de la puissance est due à l’interaction de certains médicaments avec un des deux types de bouchon en caoutchouc utilisés dans ces seringues. Cette réduction de la puissance du médicament peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament.

À ce jour, une réduction de la puissance a été signalée à BD pour les médicaments suivants : fentanyl, rocuronium, néostigmine, morphine, midazolam, méthadone, atropine, HYDROmorphone, cisatracurium et rémifentanyl. Comme ces médicaments sont utilisés pour le soulagement de la douleur et dans le cadre d’un régime anesthésique, une réduction de la puissance pourrait nuire à la gestion de la douleur.

Pour le moment, Santé Canada ne sait pas si d’autres médicaments entreposés dans des seringues avec des bouchons en caoutchouc semblables, et qui sont faites par d’autres fabricants, peuvent être affectés. Il n’y a eu aucune déclaration de blessure grave. À ce jour, aucun cas lié à une réduction de la puissance d’un médicament n’a été confirmé au Canada.

Produits visés

Seringues BD stériles jetables en plastique: BD se procure les bouchons en caoutchouc de ces seringues auprès d’un fournisseur principal et d’un fournisseur alternatif. BD a confirmé que les plaintes reçues au sujet de la réduction de la puissance des médicaments concernaient les seringues munies des bouchons fournis par le fournisseur alternatif.

Les lots visés sont : seringues BD de 3 mL, 5 mL, 10 mL et 30 mL; et seringues BD orales/entérale. Consultez le site Web de BD pour déterminer si les seringues BD que vous utilisez sont touchées.

Veuillez prendre note que les seringues à insuline BD, les seringues BD PosiFlushMC préremplies de solution saline ou d’héparine, et les seringues BD préremplies pour les préparations pharmaceutiques n’utilisent pas le bouchon en caoutchouc associé à ce problème.

Contexte

Les seringues BD jetables à usage général sont prévues pour l’aspiration de liquides et pour l’administration rapide de liquides seulement. Les seringues BD jetables ne sont PAS prévues pour l’entreposage des médicaments.

À date, BD a reçu plusieurs plaintes de clients américains (qui préremplissent tous leurs seringues avec des médicaments) liées à la réduction de la puissance de certains médicaments ayant été entreposés pendant des périodes de temps (durée exacte inconnue) dans des seringues BD de 3 mL et 5 mL avec un bouchon en caoutchouc du fournisseur alternatif.

BD a procédé à une première analyse de la puissance du médicament avec le fentanyl. Une réduction de 10% de la puissance a été observée dans les 12 heures suivant le remplissage d’une seringue de 5 mL avec 2 mL de fentanyl à une dose de 5 µg/mL lorsque le médicament est entreposé dans une seringue munie d’un bouchon en caoutchouc du fournisseur alternatif. Dans les cas où les seringues sont utilisées peu de temps après avoir été remplies, aucune preuve de réduction de la puissance du médicament n’a été notée, peu importe que les bouchons utilisés aient été ceux du fournisseur principal ou ceux du fournisseur alternatif. BD procède à des tests additionnels avec l’utilisation d’autres médicaments de façon à mieux caractériser le problème.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les patients qui ont à la maison des médicaments entreposés dans des seringues BD à usage général devraient vérifier auprès de la pharmacie ou de la clinique médicale où ces seringues préremplies ont été obtenues avant d’administrer ces produits. Les seringues BD peuvent être identifiées par le logo BD qui apparaît sur la seringue (voir l’image ci-dessous).

Veuillez prendre note que les seringues à insuline BD, les seringues BD PosiFlushMC préremplies de solution saline ou d’héparine, et les seringues BD préremplies pour les préparations pharmaceutiques n’utilisent pas le bouchon en caoutchouc associé à ce problème.

Si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez parler à votre professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé devraient s’assurer que les seringues BD qu’ils utilisent pour la préparation ou le reconditionnement des médicaments ne sont pas munies du bouchon du fournisseur alternatif étant associé à ce problème. Pour ce faire, veuillez suivre les instructions suivantes:

  • Vérifiez si le numéro de lot (à 7 chiffres) de vos seringues correspond à celui des lots visés. Pour ce faire, rendez vous sur le site Web de BD. Si le numéro de lot figure au dossier, cela veut dire que la seringue est munie du bouchon du fournisseur alternatif qui est associé à la réduction de la puissance des médicaments entreposés.
  • Les médicaments préparés ou reconditionnés ayant été entreposés dans des seringues des lots visés ne devraient pas être administrés, sauf si aucune  alternative adéquate n’est disponible.
  • Communiquez avec le service à la clientèle de BD au 1-866-979-9408 ou envoyez un courriel à Syringe_Inquiry_Canada@bd.com pour obtenir de plus amples renseignements.

Les seringues BD jetables à usage général devraient seulement être remplies en vue d’un usage immédiat.

Si votre établissement ou votre pharmacie a distribué ce produit à d’autres clients, veuillez aussi aviser tous les professionnels de la santé qui pourraient avoir reçu des médicaments préparés ou reconditionnés ayant été entreposés dans les seringues des lots visés.

Mesures prises par Santé Canada

Le 31 août 2015, en consultation avec Santé Canada, BD a communiqué avec ses clients au Canada (www.bd.com/ca). Par la suite, Santé Canada a demandé à BD plus de renseignements sur le problème. Santé Canada continue de surveiller la situation et communiquera au besoin.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas lié à la diminution de l’efficacité d’un médicament ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients utilisant des seringues BD à usage général préremplies avec des médicaments devrait être signalé à Santé Canada.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : MDCU_UCIM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-263-9675
Télécopieur : 1-613-960-7123

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada:

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522     
Télécopieur : 613-952-7738

Images

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Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.