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Information importante sur l'innocuité concernant un rappel des lots additionnels de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® et une possible contamination bactérienne

Date de début :
17 juillet 2015
Date d’affichage :
20 juillet 2015
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-54288

Destinataires

Personnel de centres hospitaliers, de cliniques d’hémodialyse et de programmes d’hémodialyse à domicile et patients pouvant avoir reçu ce produit. Veuillez remettre cet avis aux professionnels de la santé qui peuvent administrer le produit aux patients et afficher cet avis dans tous les secteurs appropriés de votre établissement.

Messages clés

  • Certains lots ciblés de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte®,  en bidons de 6,4 L, peuvent contenir un niveau de bactérie supérieur à la limite permise. Ces lots font maintenant l’objet d’un rappel de la part de Fresenius Medical Care, en consultation avec Santé Canada.
  • Ces lots font l’objet d’un rappel en plus des lots de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte®, en bidons de 6,4 L et de 8 L, provenant des lots visés par le rappel émis le 14 mai 2015.
  • Une contamination bactérienne pose un risque potentiel de bactériémie (présence de bactéries dans la circulation sanguine) attribuable à la contamination des concentrés de dialyse.
  • Ne pas utiliser le produit provenant des lots visés (voir ci-dessous « Produits visés »).

Problème

En plus du rappel volontaire effectué par Fresenius Medical Care le 14 mai 2015, Fresenius Medical Care entreprend un rappel volontaire de lots additionnels de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte®, en bidons de 6,4 L, en raison d’une possible contamination bactérienne. Fresenius s’approvisionne en bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide auprès d’autres fournisseurs, remplacera vos stocks existants et assurera un approvisionnement ininterrompu pour votre centre et vos patients. 

Ce produit est utilisé en hémodialyse, qui élimine les déchets accumulés dans le sang en les évacuant du corps par un système de filtration du sang et en restituant ensuite le sang filtré au corps, lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement.

Le produit visé par le présent rappel a été distribué aux centres hospitaliers et aux patients à domicile entre le 23 février 2015 et 15 juillet 2015. Tous les utilisateurs du produit doivent vérifier les lots (voir ci-dessous « Produits visés ») avant l’administration ou l’utilisation de ce produit.

Produits visés

Bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® (DIN : 02230083) en bidons de 6,4 L dont les numéros de lots visés commencent par : 15AMLBxxx, 15BMLBxxx et 15CMLBxxx.

Bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® (DIN : 02230083) en bidons de 6,4 L et de 8 L dont les numéros de lots visés commencent par : 14DMLBxxx, 14EMLBxxx, 14HMLBxxx, 14JMLBxxx, 14KMLBxxx, 14LMLBxxx, 14NMLBxxx, 14PMLBxxx et 14SMLBxxx, ayant précédemment fait l’objet d’un rappel le 14 mai 2015.

Contexte

Un lot de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® fabriqué en 2014 a montré des résultats associés à un fardeau biologique élevé au cours de l’évaluation continue de stabilité de la durée de conservation utile. Trois lots ont été détruits, sans jamais avoir été distribués, car qu’ils excédaient le taux acceptable en matière de fardeau biologique. Par la suite, une analyse des lots fabriqués en 2015 a indiqué qu’un bidon excédait la norme acceptable pour la mise en marché du produit. Le lot visé n’a pas été distribué au Canada; toutefois, la possibilité que d’autres lots fabriqués en 2014 et en 2015 puissent également afficher une croissance bactérienne ne pouvait être exclue.

Le risque de bactériémie est directement lié à la charge bactérienne à laquelle le patient est exposé. Plusieurs mesures, incluant l’utilisation du filtre DIASAFEplus® ou d’un filtre équivalent et l’emploi d’un dialyseur, contribuent significativement à réduire le risque de contamination, sans toutefois l’éliminer complètement.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

  • Ne pas utiliser les lots visés.
  • Ne pas interrompre son plan de traitement sans une évaluation appropriée et une directive en ce sens de la part du médecin prescripteur. Si un produit de rechange n’est pas accessible immédiatement, communiquer alors avec son professionnel de la santé et suivre ses recommandations pour la dialyse.
  • Si le produit visé par le rappel a déjà été utilisé avec l’appareil de dialyse, il convient de désinfecter l’appareil (notamment à la chaleur) avant d’entreprendre un traitement avec un produit non visé.
  • Déclarer tout effet indésirable à Santé Canada.

Information à l’intention des professionnels de la santé

  • Examiner immédiatement les stocks afin de déceler la présence des produits provenant des lots visés, cesser d’utiliser le produit visé et entreposer toutes les unités des lots visés dans un endroit isolé et sécurisé.
  • Communiquer avec les patients en hémodialyse à domicile qui peuvent avoir reçu le produit visé afin de les informer de ce rappel, de leur demander de ne pas utiliser le produit provenant des lots visés et d’assurer qu’ils ont un produit de rechange.
  • Si le produit visé par le rappel a déjà été utilisé avec l’appareil de dialyse, il convient de désinfecter l’appareil (notamment à la chaleur) avant d’entreprendre un traitement avec un produit non visé par le rappel.
  • Retourner les produits visés par le rappel selon les directives fournies dans l’avis de rappel de produits émis par Fresenius Medical Care Canada le 20 juillet 2015.

Pour toute question ou tout commentaire, n’hésitez pas à communiquer avec le Service de la qualité de FMCC par téléphone au 1-888-709-4411 ou par courriel à julie.kubien@fmc-na.com.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante information en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site Web de MedEffet Canada. Santé Canada fait également le suivi du rappel et de la mise en œuvre des mesures correctives et préventives requises.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave de bactériémie ou d’infection ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® devrait être signalé à Fresenius Medical Care Canada ou à Santé Canada.

Fresenius Medical Care Canada, Inc.
45 Staples Ave. Suite 110,
Richmond Hill Ontario L4B 4W6
Téléphone: 1-888-709-4411
Courriel : julie.kubien@fmc-na.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Fresenius Medical Care Canada au 1-888-709-4411, poste 3233.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur:1-613-946-5636


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.