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Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax - Erreur sur l’étiquetage français relatif à la solution reconstituée

Date de début :
6 juillet 2015
Date d’affichage :
6 juillet 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-54072

Destinataires

Professionnels de la santé œuvrant dans les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies.

Messages clés

  • Une erreur typographique a été relevée dans le lot no BK112A14 de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1 g/fiole, no DIN 02396386.
  • Cette erreur, qui apparaît seulement dans le texte français des directives sur la reconstitution figurant sur la boîte secondaire (extérieure) du produit, présente le volume recommandé pour la reconstitution à l’ordre de 20,6 mg/mL au lieu de 20,6 mL pour l’obtention d’une concentration finale de 50 mg/mL.
  • Bien que peu probable, une erreur posologique pourrait se commettre si l’on se réfère seulement à l’information en français relative à la reconstitution qui se trouve sur la boîte secondaire (extérieure).
  • On demande aux professionnels de la santé de suivre les renseignements se trouvant sur l’étiquette de la fiole et dans la notice d’accompagnement du produit où l’information posologique est correctement affichée, à savoir, « 20,6 mL (50 mg/mL) ».

                

Problème

Une erreur typographique a été relevée dans le lot no BK112A14 de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole, (no DIN 02396386). Bien que peu probable, une erreur posologique pourrait se commettre si l’on se réfère à l’information en français relative à la reconstitution qui se trouve sur la boîte secondaire.

Produits visés

Le produit visé est :
Produit No DIN No de lot Date de distribution Date de péremption
SteriMax - Vancomycine chlorhydrate pour injection USP, 1g/fiole 02396386 BK112A14 Le 23 janvier 2015 au
26 juin 2015
juin 2016

Contexte

L’emploi de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques graves ou mettant en danger le pronostic vital chez des patients qui ne peuvent pas recevoir des pénicillines ou des céphalosporines ou chez qui ce type de traitement a échoué ou chez des patients qui ont contracté une infection à staphylocoques résistants à d’autres antibiotiques, y compris la méthicilline.

Une erreur typographique a été relevée dans le lot no BK112A14 de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole, (no DIN 02396386). Cette erreur se trouve dans le texte français de la boîte secondaire du produit, sous la rubrique Reconstitution illustrée ci-dessous :

Erreur : Donne 20,6 mg/mL (50mg/mL). Mais le texte devrait se lire :
Donne 20,6 mL (50mg/mL).

L’information contenue dans le texte anglais de l’étiquette de la boîte secondaire de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole est correcte.

L’information des textes français et anglais est correcte dans le tableau de reconstitution, sur l’étiquette de la fiole et dans la notice d’accompagnement du produit pour ce lot.

Pas besoin de s’inquiéter quant à la qualité du produit.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

En règle générale, ce produit est administré par un professionnel de la santé dans un milieu hospitalier. On utilise Vancomycine chlorhydrate pour injection pour le traitement d’infections bactériennes graves.

Les consommateurs devraient s’informer auprès de leur professionnel de la santé pour de plus amples renseignements.

Information à l’intention des professionnels de la santé

On demande aux professionnels de la santé de lire l’information qui se trouve sur l’étiquette de la fiole et dans la notice d’accompagnement du produit où l’information posologique est correcte, à savoir, « 20,6 mL (50 mg/mL) ».

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada fait part de cette information importante en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au grand public par le biais de son site Web « MedEffet Canada ». Santé Canada surveille également la mise en application des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On devrait signaler auprès de SteriMax Inc ou de Santé Canada tout problème lié à un produit de santé en raison d’une erreur d’étiquetage concernant Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole.

SteriMax Inc.
2770 Portland Drive, Oakville (Ontario) L6H 6R4
No de téléphone : 1-800-881-3550, no de télécopieur : 1-877-546-7667

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec SteriMax Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés liés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-237-9675
Fax: 1-613-946-5636

Originale signée par

Nazia Dar
Directrice principale - Affaires Qualité,
SteriMax Inc.

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Information supplémentaire

Grâce à la surveillance, le fabricant a découvert un risque associé au produit et il a soumis à Santé Canada une mise à jour de l’étiquette de son produit tenant compte de cette découverte. Les modifications apportées à l’étiquette ont été examinées et approuvées par Santé Canada. Une évaluation interne et exhaustive des signaux n’a pas été nécessaire pour cet enjeu. C’est pourquoi un résumé de l’examen d’innocuité n’est pas disponible.