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AJ-PIP/TAZ (Pipéracilline et Tazobactam) pour injection - Rappel en raison de présence possible de particules d’une matière étrangère

Date de début :
24 juin 2015
Date d’affichage :
24 juin 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53912

Destinataires

Les professionnels de la santé qui travaillent dans les hôpitaux et cliniques.

S'il vous plaît distribuer aux départements compétents: pharmacie, pédiatrie, gériatrie, médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et / ou autres départements au besoin, les cliniques affiliées et aux autres professionnels concernés et afficher cet avis dans votre établissement.

Messages clés

  • Un rappel a été initié pour trois (3) lots (lots 7103921, 7103959 et 7103960) de AJ-PIP/TAZ (Pipéracilline et Tazobactam) pour injection, 4 g/0,5 g par Jamp Pharma Corporation en raison de présence possible de particules d’une matière étrangère.
  • L’injection par inadvertance de particules d’une matière étrangère pourrait mettre à risque la santé du patient y compris la phlébite et la thrombo-embolie, qui pourrait entrainer la mort.
  • Les fioles provenant des lots affectés ne doivent pas être utilisées et devraient être retournées tel qu’indiqué dans l’Avis de rappel émis par JAMP Pharma le 23 juin 2015. On recommande aux professionnels de la santé de demeurer vigilants dans leur suivi des patients qui ont utilisé des produits provenant des lots en questions.

          

Problème

Jamp Pharma a initié un rappel en raison de présence possible de particules d’une matière étrangère dans des flacons des lots touchés de AJ-PIP/TAZ (Pipéracilline et Tazobactam) pour injection (voir tableau ci-dessous).

La présence de particules d’une matière étrangère pourrait poser des risques suivants, si elle est injectée: inflammation locale, phlébite, réaction et / ou embolisation allergique dans le corps et l'infection.

Produits visés

Les produits touchés sont :
Produit DIN Lots Date début distribution Date Expiration
AJ-PIP/TAZ (Pipéracilline et Tazobactam) pour Injection 4 g/ 0,5 g 02391546 7103921
7103959
7103960
AU 26, 2014
NO 11, 2014
SE 24, 2014
NO 15
FE 16
FE 16

Contexte

Pipéracilline et Tazobactam pour injection est indiqué pour le traitement d'infections bactériennes systémiques et/ou locales causées par des souches résistant à la pipéracilline, Pipéracilline et Tazobactam sensibles et des souches productrices de β-lactamase.

Les trois lots (3) touchées de AJ-PIP/TAZ (Pipéracilline et Tazobactam) 4 g/0,5 g pour l'injection sont rappelés en raison de présence possible de particules d'une matière étrangère.

La cause fondamentale de cette situation est actuellement en investigation. Pas de plaintes ou de rapports d'évènements indésirables ont été reçus en relation avec ces lots de ce produit.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les consommateurs doivent communiquer avec leur professionnel de la santé pour plus d'informations.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les fioles des lots touchés de pipéracilline-tazobactam ne doivent pas être utilisés et doivent être retournés comme indiqué dans l'avis de rappel émis par Jamp le 23 Juin 2015.

S'il vous plaît informer les autres professionnels des soins de santé dans votre organisation de cette notification de rappel. Les professionnels de la santé devraient également informer le personnel affilié administrant de ce produit dans un cadre clinique.

Si votre établissement ou pharmacie a distribué les lots de produits concernés, aviser les destinataires qu'ils ont pu recevoir les lots de produits mentionnés ci-dessus et leur demander de retourner le produit visé comme indiqué dans l'avis de rappel.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces informations de sécurité importantes pour les professionnels de soins de santé et au public par le biais de son site Web MedEffet Canada. Santé Canada surveille aussi les rappels et la mise en œuvre des actions correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tous les cas d'inflammation grave locale, phlébite, réaction allergique et/ou embolisation dans le corps ou d'autres effets d'infection grave ou inattendue ou secondaires inattendus chez les patients recevant AJ-PIP/TAZ (pipéracilline et tazobactam) pour injection 4 g/0,5 g, devrait être signalé à Jamp Pharma Corporation ou à Santé Canada.

Jamp Pharma Corporation
1380 – 203, Newton
Boucherville, Qc
J4B 5H2
1-866-399-9091
serviceclient@jamppharma.com


Pour corriger votre adresse postale ou un numéro de télécopieur, veuillez communiquer Jamp Pharma Corp.

Vous pouvez déclarer tout effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

  • Composez sans frais au 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour des informations sur la façon de déclarer en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Health Products and Food Branch Inspectorate
E-mail: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Telephone: 1-800-237-9675
Fax: 1-613-946-5636

Originale signée par

Stéphane Quirion
Directeur Assurance Qualité
Jamp Pharma Corp.

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.