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Mylan Pipéracilline-Tazobactam pour injection - Rappel en raison de présence possible de particules d’une matière étrangère

Date de début :
24 juin 2015
Date d’affichage :
24 juin 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-53910

Destinataires

Les professionnels de la sante qui travaillent dans les hôpitaux et cliniques.

S'il vous plaît distribuer aux départements compétents: pharmacie, pédiatrie, gériatrie, médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin, les cliniques affiliées et aux autres professionnels concernés et afficher cet avis dans votre établissement.

Messages clés

  • Un rappel a été initié pour 1 (un) lot (lot 7103985) de Pipéracilline-Tazobactam pour Injection, 3 g/ 0,375 g et un (1) lot (lot 7103921) de Pipéracilline-Tazobactam pour Injection, 4 g/0,5 g par Mylan Pharmaceuticals ULC, en raison de présence possible de particules d’une matière étrangère.
  • Les fioles provenant du lot affecté ne doivent pas être utilisées et devraient être retournées tel qu’indiqué dans l’Avis de rappel émis par Mylan le 23 juin 2015. On recommande aux professionnels de la santé de demeurer vigilants dans leur suivi des patients qui ont utilisé des produits provenant des lots en question.

            

Problème

Mylan Pharmaceuticals ULC a initié ce rappel en raison de la présence potentielle de particules dans les fioles provenant de ces lots de Pipéracilline-Tazobactam pour Injection (voir le tableau ci-dessous).

La présence de particules d’une matière étrangère dans les fioles du lot affecté pourrait être associée aux risques suivants si le produit est injecté: inflammation locale, phlébite, réponse allergique et/ou embolisation dans le corps et infection.

Produits visés

Les produits affectés sont :
Produit No DIN No de lot Date de Distribution Date e'exp.
Mylan-Pipéracilline et Tazobactam pour Injection 3 g/ 0,375 g 02391538 7103985 Aug.27, 2014 Feb. 2016
AJ-Pip/Taz (Pipéracilline et Tazobactam pour Injection) 4 g/ 0,5 g 02391546 7103921 Dec. 1, 2014 Nov. 2015

Contexte

Pipéracilline et Tazobactam pour injection est indiqué pour le traitement d’infections bactériennes locales ou générales dues à des souches résistantes à la pipéracilline, sensibles à l’association pipéracilline-tazobactam, productrices de β-lactamases.

La récente inspection d'échantillons de rétention des deux lots (lots 7103985 et 7103921) de Pipéracilline-Tazobactam (3 g / 0,375 g et 4 g / 0,5 g, respectivement) a révélé la présence de matières particulaires dans certains des flacons contrôlés. Ce sont les seuls lots au sein d’expiration distribués par Mylan Pharmaceuticals ULC sur le marché canadien à ce jour.

Les deux (2) lots affectés de Pipéracilline-Tazobactam (3 g / 0,375 g et 4 g / 0,5 g) pour injection sont rappelés.

La cause de ce problème est actuellement sous enquête par Mylan Pharmaceuticals. Pas de plaintes ou de rapport d’événements indésirables ont été reçus en relation avec ce produit de ces lots.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les consommateurs devraient consulter leur professionnel de la santé pour tout renseignement supplémentaire.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les fioles provenant du lot affecté ne doivent pas être utilisées et doivent être retournées tel que décrit dans l’Avis de Rappel émis par Mylan le 23 juin 2015.

Veuillez informer les professionnels de la santé dans votre organisation de cet avis de rappel. Les professionnels de la santé doivent également aviser le personnel affilié qui administre ce produit dans un cadre de clinique.

Si votre établissement ou pharmacie a distribué ce produit à autrui, veuillez aviser les destinataires qu’ils ont possiblement reçu des produits provenant du lot précité et, le cas échéant, leur demander de retourner le produit tel qu’indiqué dans l’avis de rappel.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante information en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site web MedEffet Canada. Santé Canada fait également le suivi du rappel et de l’implantation des mesures correctrices et préventives requises.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’inflammation locale grave, de phlébite, de réponse allergique et/ou d’embolisation ou d’infection grave ou inexpliquée ou d’effets secondaires inattendus chez les patients recevant de la Pipéracilline et Tazobactam pour injection 3 g/0,375 g et 4 g/0,5 g, respectivement, devrait être signalé à Mylan Pharmaceuticals ULC ou à Santé Canada.

Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Mylan Pharmaceuticals ULC.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnées associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-237-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Originale signée par

Anca Schmidt
Directrice principale, Qualité
Mylan Pharmaceuticals ULC

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.