Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s’appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.

Le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte - Une possible contamination bactérienne

Date de début :
20 juin 2015
Date d’affichage :
20 juin 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Contamination, Danger microbien, Préoccupation quant à la qualité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-53904

Destinataire

Directeur médical de l'établissement d'hémodialyse, gestionnaires de cliniques d'hémodialyse et de programmes d'hémodialyse à domicile et patients sous hémodialyse à domicile

Veuillez remettre cet avis aux professionnels de la santé qui peuvent administrer le produit aux patients et afficher cet avis dans tous les secteurs appropriés de votre établissement.

Messages clés

  • Les résultats d'analyses pour un (1) bidon de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte®, provenant d'un lot dont les produits n'ont pas été distribués au Canada, ont dépassé les caractéristiques techniques propres à Fresenius pour ce qui est de la limite du fardeau biologique établie à 100 CFU/mL. La possibilité que d'autres lots fabriqués en 2015 soient aussi impliqués ne peut être écartée.
  • Pour le moment, ces lots ne font pas l'objet d'un rappel afin de ne pas provoquer une pénurie.
  • Des mesures d'atténuation de risque sont également en place pour protéger les utilisateurs contre une exposition bactérienne et le risque de bactériémie (présence de bactéries dans la circulation sanguine), advenant l'utilisation de concentré de dialyse contaminé durant l'hémodialyse.
  • Fresenius Medical Care Canada fournit de l'information importante sur l'innocuité concernant d'autres mesures d'atténuation de risque qui devraient être mises en œuvre avec l'utilisation du bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte®.
               

Problème

Durant les analyses de routine relatives à la mise en marché du bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte®, un (1) bidon sur 2 351 (0,04 %) a obtenu un résultat positif au test de dépistage de Dietzia sp (2 790 CFU/mL [unités formatrices de colonies par mL]. Ce résultat est supérieur à ce qui est permis dans les caractéristiques techniques internes de l'entreprise pour autoriser la mise en marché de ce produit (selon les exigences actuelles de la norme CAN:CSA/ISO/AAMI, le fardeau biologique du dialysat sous sa forme diluée reconstituée doit être inférieur à 100 CFU/mL). Les produits du lot visé n'ont pas été distribués au Canada; toutefois, la possibilité que d'autres lots fabriqués en 2015 soient aussi impliqués ne peut être écartée.

Produits visés

Bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® (DIN : 02230083)

Contexte

Ce produit est utilisé pour l'hémodialyse qui élimine les déchets accumulés dans le sang en faisant passer le sang à travers un système de filtration dans un circuit extracorporel et en restituant ensuite le sang filtré dans le corps.

Fresenius Medical Care Canada n'a reçu aucun rapport de bactériémie à Dietzia sp ou de culture positive en ce qui a trait au dialysat en conséquence de cette situation, et les produits issus du lot dont un élément présentait un fardeau biologique élevé n'ont pas été distribués au Canada. Néanmoins, Fresenius Medical Care Canada aimerait vous fournir de l'information importante sur l'innocuité concernant des mesures qui peuvent être mises en œuvre par les utilisateurs de bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® afin d'atténuer la possibilité de survenue d'effets nuisibles découlant de l'utilisation d'un produit, dont le fardeau biologique est élevé.

Dietzia sp est un coccobacille à Gram positif; par conséquent, il n'y a aucun risque d'endotoxémie. Il est toutefois possible qu'un fardeau biologique élevé dans un concentré de dialyse puisse entraîner une bactériémie et des réactions pyrogènes.

Le système actuel d'hémodialyse comporte les mesures d'atténuation suivantes afin de réduire davantage le risque de bactériémie et de réactions pyrogènes :

  • La charge bactérienne résultant de cette contamination est significativement réduite de 96 %, puisqu'elle est diluée (26 fois) avec de l'eau pour hémodialyse servant à reconstituer le bain de dialyse.
  • L'utilisation d'un ultrafiltre, comme le filtre DIASAFEplus®, dans les appareils d'hémodialyse constitue une barrière très efficace pour contrer les bactéries.
  • La membrane filtrante (dialyseur) contribue également à créer une barrière efficace contre les bactéries.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

Les patients utilisant ce produit pour l'hémodialyse à domicile sont priés de communiquer avec leur infirmière responsable du programme de dialyse à domicile s'ils ont des questions au sujet de leur traitement de dialyse.

Information à l'intention des professionnels de la santé

En se fondant sur la documentation publiée et les mesures d'atténuation actuellement en place, Fresenius Medical Care Canada juge que le risque de bactériémie associée au traitement de dialyse en lien avec le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide visé est minime. Toutefois, par mesure de prudence, il est recommandé que vous exerciez une étroite surveillance auprès de vos patients dialysés afin de déceler la présence de toute infection d'origine bactérienne inhabituelle, comme à Dietzia sp, et que vous assuriez la mise en œuvre des mesures suivantes dans votre clinique ou dans le cadre de votre programme de dialyse à domicile afin d'atténuer davantage le risque de bactériémie, advenant l'utilisation d'un produit à fardeau biologique élevé pour compléter un traitement.

  • Employer un ultrafiltre dédié, compatible et en ligne avec tout appareil d'hémodialyse avec lequel ce produit est utilisé conformément au mode d'emploi. Quant à l'entretien et au remplacement de l'ultrafiltre, suivre les directives, telles qu'elles sont indiquées dans le mode d'emploi.
  • Vérifier l'intégrité de la membrane à fibres de l'ultrafiltre avant chaque usage. Les appareils d'hémodialyse des séries 2008, 4008 et 5008 de Fresenius Medical Care lancent automatiquement ce test.
  • Respecter à la lettre les directives quant à la vérification et à l'entretien des appareils d'hémodialyse et des dialyseurs.
  • Suivre les directives portant sur la désinfection des appareils.
  • Procéder de façon régulière à des tests microbiologiques pour détecter toute probabilité de contamination.
  • Suivre les directives d'entreposage, telles qu'elles sont recommandées sur l'étiquette du produit.
  • Utiliser le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® dans les 24 heures suivant l'ouverture du bidon.
  • Ne pas utiliser le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® pour effectuer un amorçage en ligne, un bolus ou un rétrorinçage ni pour procéder à l'hémodiafiltration ou à l'hémofiltration; les patients peuvent être exposés à un risque plus élevé en cas d'échec des ultrafiltres.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante information en matière d'innocuité aux professionnels de la santé et au public par le biais de son site Web MedEffect Canada. Santé Canada fait également le suivi de la situation et de la mise en œuvre des mesures correctives et préventives requises.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave de bactériémie à Dietzia sp ou de culture positive à Dietzia sp du dialysat ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte® devrait être signalé immédiatement au Service de la qualité de Fresenius Medical Care Canada au 1-888-709-4411, poste 3233, ou déclaré à Santé Canada.

Fresenius Medical Care Canada,
45 Staples Ave. Suite 110,
Richmond Hill Ontario L4B 4W6

Pour modifier votre adresse électronique ou le nom de la personne à joindre en cas de rappel, veuillez communiquer avec le Service de la qualité de Fresenius Medical Care Canada au 1-888-709-4411, poste 3233.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1 866 234 2345;
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Fax: 1-613-946-5636

Veuillez accepter, Madame, Monsieur, mes plus cordiales salutations.

Originale signée par

Julie Kubien, B.Sc.
Director Quality Assurance and
Regulatory Affairs
Fresenius Medical Care Canada

Références

  1. Oliver JC, Bland LA, Oettinger CW, et al. Bacteria and endotoxin removal from bicarbonate dialysis fluids for use in conventional, high-efficiency, and high-flux hemodialysis. Artif Organs. 1992 Apr;16(2):141-5.
  2. Gordon SM, Oettinger CW, Bland LA, et al. Pyrogenic reactions in patients receiving conventional high-efficiency, or high-flux hemodialysis treatments with bicarbonate dialysate containing high concentrations of bacteria and endotoxins. J Am Soc Nephrol. 1992 Mar;2(9):1436-44.

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.