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CLINIMIX de Baxter, solution injectable d'acides aminés Travasol à 5 % SANS électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L - Rappel en raison de la présence de particules dans la solution

Date de début :
20 juin 2015
Date d’affichage :
20 juin 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Contamination, Danger microbien, Préoccupation quant à la qualité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-53902

Destinataire

Professionnels de la santé œuvrant dans les milieux suivants : hôpitaux, pharmacies, soins infirmiers, chirurgie, urgences, soins intensifs, anesthésie, gériatrie, pédiatrie, médecine interne, centres de soins de longue durée et autres domaines pertinents.

Messages clés

  • Corporation Baxter procède au rappel urgent de trois (3) lots (numéros de lot W4J03C2, W4J14C1 et W4J14C1S) de CLINIMIX, solution injectable d'acides aminés Travasol à 5 % SANS électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L, en raison de particules dans la solution.
  • Si la solution est perfusée, les particules pourraient être nocives pour le patient, notamment en provoquant une phlébite ou une thrombo-embolie, ce qui pourrait entraîner la mort.
  • Baxter demande à tous les utilisateurs d'immédiatement repérer les lots touchés et de cesser de les utiliser. Tous les lots touchés ne doivent pas être utilisés et doivent être retournés à Baxter.
                       

Problème

Baxter procède au rappel de trois (3) lots (numéros de lots W4J03C2, W4J14C1 et W4J14C1S) de CLINIMIX, solution injectable d'acides aminés Travasol à 5 % SANS électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L, suite à la réception de plaintes concernant la présence de particules dans la solution. Si la solution est perfusée, les particules pourraient être nocives pour le patient, notamment en provoquant une phlébite ou une thrombo-embolie, ce qui pourrait entraîner la mort. Les lots touchés ont été distribués entre le 10 octobre 2014 et le 26 mai 2015.

Produits visés
Code de produit DIN Format Code de produit No de lot Date de péremption
CLINIMIX - Solution injectable d'acides aminés Travasol à 5 % SANS électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 % 02046709 1L JB6770P W4J03C2
W4J14C1
W4J14C1S
31 oct. 2015

Contexte

Les produits CLINIMIX (acides aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable) sont indiqué comme source d'acides aminés et de glucides caloriques pour les troubles cliniques lorsque la nutrition entérale est, ou est susceptible d'être insuffisante ou impossible afin de compenser ou de prévenir les pertes d'azote ou de traiter un bilan azoté négatif.

Baxter a reçu des plaintes signalant la présence de particules dans la solution; toutefois, aucun rapport d'effets indésirables n'a été déposé. La cause première de ce problème fait actuellement l'objet d'une enquête. Baxter a déterminé que la source des particules est le plastique PVC de l'orifice de la poche intérieure. Les produits en cours de distribution ne sont pas concernés.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

Les consommateurs doivent communiquer avec leur professionnel de la santé pour de plus amples renseignements.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Les lots de solution mentionnés ne doivent pas être utilisés et doivent être retournés chez Baxter tel qu'indiqué dans la note de rappel émise par Baxter.

Veuillez contacter le centre du service à la clientele de Baxter au numéro 1-888-719-9955 pour arranger le retour des lots affectés et obtenir un crédit.

Veuillez informer les autres professionnels de la santé dans votre établissement de ce rappel. Si la pharmacie de votre établissement a distribué les lots affectés à d'autres, veuillez informer les bénéficiaires qu'ils pourraient avoir reçu un produit faisant partie des lots affectés et leur demander de retourner le produit comme indiqué dans la note de rappel.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données des rappels et avis sur son site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également acheminée via le système d'Avis électronique MedEffet™. Santé Canada supervise par ailleurs le rappel et la mise en place des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave de phlébite, de thrombo-embolie ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez des patients recevant CLINIMIX, solution injectable d'acides aminés Travasol à 5 % sans électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, devrait être signalé à Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Corporation Baxter
Attn : Pharmacovigilance
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2

Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent appeler sans frais au numéro suivant :
Téléphone : 1 800 387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Télécopieur : 1 855 767-4573

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Baxter au 1-888-719-9955.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Fax: 1-613-946-5636

Veuillez agréer nos salutations distinguées,

Originale signée par

Danielle Tokarski
Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité
Corporation Baxter

Clinimix (2015-06-19)

2015-06-19 | Produits de santé

Rappel

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.