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Santé Canada demande la mise en quarantaine des médicaments associés à Zhejiang Hisun Pharma en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données

Date de début :
16 juin 2015
Date d’affichage :
16 juin 2015
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-53817

Problème

Santé Canada a demandé aux importateurs canadiens de mettre volontairement en quarantaine les produits pharmaceutiques contenant des ingrédients actifs fabriqués ou mis à l'essai par Zhejiang Hisun Pharma Company Ltd., dans le Zhejiang, en Chine, en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données.

Afin de réduire tout risque potentiel, Santé Canada prend cette mesure de précaution provisoire à la lumière de conclusions auxquelles est venu récemment un partenaire réglementaire de confiance qui s'est inquiété au sujet de la fiabilité des données de laboratoire générées dans cette installation.

Jusqu'à présent, aucun risque pour la santé n'a été cerné, et Santé Canada n'exige le rappel d'aucun produit contenant des ingrédients actifs de Zhejiang Hisun Pharma actuellement sur le marché canadien.

Les ingrédients actifs sont utilisés pour fabriquer des produits pharmaceutiques finis qui sont vendus aux consommateurs. Une mise en quarantaine signifie que les importateurs et les distributeurs canadiens cesseront de distribuer au Canada les produits qui contiennent les ingrédients actifs liés à cette installation.

Santé Canada continue d'examiner l'information fournie par son partenaire réglementaire de confiance et par les importateurs canadiens. Une mise à jour sera fournie aux Canadiens à propos d'une liste de produits visés par la demande de mise en quarantaine au moyen de mises à jour dans l'outil de suivi d'inspection.

Les Canadiens ne doivent pas apporter de changement à leur médication sans avoir d'abord consulté un professionnel de la santé.

Santé Canada continuera de travailler de concert avec ses partenaires internationaux et les importateurs canadiens pour recueillir et évaluer les renseignements sur la situation et prendra les mesures qui s'imposent pour protéger les Canadiens.

Santé Canada s'associera aussi avec les provinces et les territoires pour communiquer de l'information concernant la situation.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866 225-0709