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Restrictions à l’importation de médicaments en provenance de Hospira S.p.A. en raison de préoccupations liées à l’intégrité des données

Date de début :
12 juin 2015
Date d’affichage :
12 juin 2015
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-53779

Problème

Santé Canada restreint l’importation de médicaments en provenance de Hospira S.p.A de Liscate, en Italie, en raison de préoccupations liées à l’intégrité des données. Cette mesure vise à aider à atténuer tout risque potentiel à la lumière des résultats récents d’un partenaire de réglementation de confiance qui ont suscité des inquiétudes au sujet de la fiabilité des données de laboratoire produites à cet emplacement.

Les permis des entreprises canadiennes qui importent des médicaments en provenance de cet établissement sont modifiés par des conditions qui exigent que des essais indépendants soient effectués par des tiers par rapport aux spécifications canadiennes avant la sortie de tout produit médicalement nécessaire sur le marché canadien.

Les essais indépendants par des tiers donneront l’assurance que les produits médicalement nécessaire concernés répondent aux normes de qualité canadiennes avant de pouvoir être utilisés par les Canadiens. Les produits en provenance de cet emplacement qui ne figurent pas sur la liste des produits médicalement nécessaires ne seront pas importés ou mis sur le marché canadien tant que Santé Canada ne sera pas satisfait que les problèmes liés à l’intégrité des données à l’établissement ont été réglés. Les importateurs canadiens ont été invités à mettre en quarantaine volontaire ce type de produits non médicalement nécessaires jusqu'à ce que les conditions entrent en vigueur.

Santé Canada a dressé une liste des produits commercialisés qui sont touchés par les restrictions à l’importation. La liste sera mise à jour au fur et à mesure que de nouveaux renseignements deviendront disponibles. Le Ministère continuera de tenir les Canadiens au courant à l’aide de mises à jour dans l’outil de suivi d’inspection.

Les Canadiens ne devraient pas apporter de modifications à leur médication sans avoir consulté un professionnel de la santé au préalable.

Santé Canada continuera de collaborer avec les partenaires internationaux et les importateurs canadiens afin de recueillir et d’évaluer des renseignements sur la situation et de prendre les mesures nécessaires pour protéger les Canadiens.

Santé Canada mobilisera également les provinces et les territoires dans le but d’échanger de l’information sur la situation.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709