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Primene à 10 % (solution injectable d'acides aminés), 250 mL, conditionnement en vrac pour les pharmacies - Problèmes de compatibilité avec les oligo-éléments - Mise à jour importante sur l'information de tous les lots

Date de début :
21 avril 2015
Date d’affichage :
21 avril 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53019

Destinataires

Les professionnels de la santé qui dispensent des soins aux nourrissons et enfants sous nutrition parentérale totale (NPT) ou qui préparent la NPT devant être administrée à cette population dans les milieux suivants : hôpitaux ou unités pédiatriques, services de pharmacie pour patients hospitalisés, unités de soins intensifs pour nouveau-nés, personnel infirmier pédiatrique, service des soins d'urgence, services pharmaceutiques de préparations médicamenteuses, agences de soins infirmiers à domicile et autres domaines pertinents.

Messages clés

  • Corporation Baxter publie le présent communiqué suite à l’avis de Renseignements importants sur l’innocuité du 10 avril 2015 concernant le problème de compatibilité entre Primene et les oligo-éléments.
  • Bien que le risque de décoloration ou de formation d’un précipité à la suite de l’interaction soupçonnée des oligo-éléments et de Primene à 10 % existe toujours, Baxter demande à ses clients de prendre les mesures suivantes afin d’optimiser le traitement et la sécurité des patients :
    • Tous les types d’oligo-éléments mélangés avec la solution de Primene à 10 %, y compris les mélanges qui contiennent du cuivre, DOIVENT être administrés au patient à l’aide d’un filtre de 0,22 micron.
    • Raccordez la poche de perfusion secondaire des lipides sous le filtre (raccord en Y).
    • Effectuez une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de perfusion, du cathéter et du filtre intégré de 0,22 micron pour vérifier la présence d’une opacité ou d’un précipité après le mélange, avant l’administration et périodiquement pendant l’administration.
    • En cas de décoloration ou de précipitation de la solution de NPT dans le dispositif de perfusion, le cathéter ou le filtre, NE PERFUSEZ PAS LA SOLUTION ou CESSEZ IMMÉDIATEMENT LA PERFUSION. Vérifiez le taux de cuivre (ou d’autres oligo-éléments) dans le sang si pertinent sur le plan clinique.
  • La perfusion d’un précipité peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles graves des principaux organes.
  • Baxter poursuit son enquête et fournira des avis additionnels de concert avec Santé Canada.

                  

Problème

Des précipités pourraient se former à la suite d’une interaction soupçonnée entre les oligo-éléments et la cystéine, et la formation de ces précipités pourrait occasionner des niveaux insuffisants de cystéine et d’oligo-éléments dans les solutions de NPT. Un apport insuffisant de cystéine ou d’oligo-éléments peut avoir des conséquences néfastes graves sur la santé. Des effets indésirables graves sont associés à la perfusion de matières particulaires. La perfusion d’un précipité peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles graves des principaux organes.

Produits visés

Les produits touchés sont:

Code de produit Nom de produit DIN No de lot
FCA3CG133C29D Primene à 10 % (Solution injectable d'acides aminés), 250 mL, conditionnement en vrac pour les pharmacies 02236875 TOUS

Contexte

La solution Primene à 10 % est indiquée à titre d'apport nutritionnel pour le soutien nutritionnel des nourrissons (y compris ceux qui ont un faible poids à la naissance) et les jeunes enfants qui requièrent une NPT par perfusion centrale ou périphérique.

Des clients ont avisé Baxter de la formation potentielle d'un précipité lorsque certains oligo-éléments étaient ajoutés à la solution Primene à 10 %. L'enquête de Baxter semble indiquer que le précipité et la décoloration sont dus à la dégradation de la cystéine pendant la phase terminale de stérilisation de la solution Primene à 10 %, laquelle produit la formation de sulfure d'hydrogène. Le sulfure d'hydrogène peut ensuite réagir avec les ions du cuivre des oligo-éléments lors du mélange et former des précipités de sulfure de cuivre. Aucun préjudice aux patients n'a été signalé à Baxter concernant ce problème.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Pour de plus amples renseignements, les soignants de nourrissons ou d'enfants sous NPT doivent communiquer avec leur fournisseur de NPT.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé DOIVENT administrer les solutions de Primene à 10 % qui ont été mélangées avec des oligo-éléments à l’aide d’un filtre de 0,22 micron. La poche de perfusion secondaire des lipides doit être raccordée sous le filtre (raccord en Y). Une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de perfusion, du cathéter et du filtre intégré de 0,22 micron doit être effectuée pour vérifier la présence d’une opacité ou d’un précipité après le mélange, avant l’administration et périodiquement pendant l’administration. En cas de décoloration ou de précipitation de la solution de NPT dans le dispositif de perfusion, le cathéter ou le filtre, NE PAS PERFUSER LA SOLUTION ou CESSER IMMÉDIATEMENT LA PERFUSION. Le taux de cuivre (ou d’autres oligo-éléments) dans le sang doit être vérifié, si pertinent sur le plan clinique.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données des rappels et avis sur son site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également acheminée via le système d'Avis électronique MedEffet™. Santé Canada travaillera de concert avec Baxter pour mettre à jour la monographie afin de faire état de ce problème lié à l'innocuité du produit.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires des produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute conséquence néfaste grave sur la santé des patients ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients qui reçoivent la solution Primene à 10 % devrait être signalé à Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Corporation Baxter
À l'attention de : Pharmacovigilance
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2

Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent appeler sans frais au numéro suivant :
Téléphone : 1-800-387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Télécopieur : 1-855-767-4573

Pour apporter une correction à votre adresse postale ou à votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1-888-719-9955.

Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à 'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais au 1-866-234-2345;
  • Consultez la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-946-5636

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

Originale signée par

Frank Shannon
Directeur, Qualité
Corporation Baxter


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.