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Rappel de produits Apotex (2015-04-10)

Date de début :
10 avril 2015
Date d’affichage :
11 avril 2015
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type II et III
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-52887

Produits retirés du marché

A. APO-Candesartan 16 mg (Type-II)

B. APO-Pregabalin 50 mg (Type-II)

C. APO-Pregabalin 75 mg (Type-II)

D. APO-Verap SR 240 mg (Type-III)

Raison

Résultats hors spécifications au cours des essais de stabilité pour l'impurité CAD-II (APO-Candesartan), une impureté non identifiée (APO-Pregabalin) et pour le test de dissolution (APO-Verap SR)

Étendue de la distribution

Grossistes et Distributeur

Produits touchés

A. APO-Candesartan 16 mg (Type-II)

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02365367
Forme posologique

Comprimé

Concentration

Candésartan cilexetil 16 mg

Numéro de lot ou de série

KV5559, KV5562, KW0448, KV5560, KV5561

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA

B. APO-Pregabalin 50 mg (Type-II)

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02394243
Forme posologique

Capsules

Concentration

Prégabaline 50 mg

Numéro de lot ou de série

KW3889

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA

C. APO-Pregabalin 75 mg (Type-II)

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02394251
Forme posologique

Capsules

Concentration

Prégabaline 75 mg

Numéro de lot ou de série

KN9046

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA

D. APO-Verap SR 240 mg (Type-III)

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02246895
Forme posologique

Comprimé (à libération prolongée)

Concentration

Chlorhydrate de vérapamil 240 mg

Numéro de lot ou de série

KL7884
KL7885

Entreprises
Firme effectuant le retrait
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA

APO-Candesartan 16 mg (2015-05-01)

2015-05-01 | Produits de santé

Rappel

APO-Verap SR (2015-05-19)

2015-05-19 | Produits de santé

Rappel
Rappel