Primene à 10 % (solution injectable d'acides aminés), 250 mL, conditionnement en vrac pour les pharmacies - Problèmes de compatibilité avec les oligo-éléments

Date de début :

10 avril 2015

Date d’affichage :

10 avril 2015

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52883

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Les professionnels de la santé qui dispensent des soins aux nourrissons et enfants sous nutrition parentérale totale (NPT) ou qui préparent la NPT devant être administrée à cette population dans les milieux suivants : hôpitaux ou unités pédiatriques, services de pharmacie pour patients hospitalisés, unités de soins intensifs pour nouveau-nés, personnel infirmier pédiatrique, services des soins d’urgence, services pharmaceutiques de préparations médicamenteuses, agences de soins infirmiers à domicile et autres domaines pertinents.

Messages clés

• Un centre de soins de santé canadien a avisé Baxter de la décoloration de la solution Primene à 10 %, ainsi que de la formation de précipités lorsque des oligo-éléments sont ajoutés à la solution.  
• Les oligo-éléments ne doivent pas être mélangés avec la solution Primene à 10 % jusqu'à nouvel ordre de Baxter. Selon la situation clinique, les oligo-éléments peuvent être perfusés séparément.
• La perfusion d'un précipité peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles graves des principaux organes.
• Il faut examiner les solutions de NPT pour déceler la présence d'opacités ou de précipités avant l'administration et périodiquement durant l'administration. Utiliser seulement si la solution est limpide, incolore ou jaunâtre.

 

Problème

Il pourrait y avoir une incompatibilité de la solution Primene à 10 % avec les oligo-éléments. Des précipités pourraient survenir à la suite d'une interaction soupçonnée entre les oligo-éléments et la cystéine, et la formation de ces précipités pourrait occasionner des niveaux insuffisants de cystéine et d'oligo-éléments dans les solutions de NPT. Un apport insuffisant de cystéine ou d'oligo-éléments peut avoir des conséquences néfastes graves sur la santé. Des effets indésirables graves sont associés à la perfusion de matières particulaires.

Produits visés

Les produits touchés sont :

Code de produit	Nom de produit	DIN	No de lot	Date de péremption
FCA3CG133C29D	Primene à 10 % (Solution injectable d'acides aminés), 250 mL, conditionnement en vrac pour les pharmacies	02236875	Tous	Tous avant la péremption

Contexte

La solution Primene à 10 % est indiquée à titre d'apport nutritionnel pour le soutien nutritionnel des nourrissons (y compris ceux qui ont un faible poids à la naissance) et les jeunes enfants qui requièrent une NPT par perfusion centrale ou périphérique.

Des clients ont avisé Baxter de la formation potentielle d'un précipité lorsque certains oligo-éléments étaient ajoutés à la solution Primene à 10 %. L'enquête de Baxter semble indiquer que le précipité et la décoloration sont dus à la dégradation de la cystéine pendant la phase terminale de stérilisation de la solution Primene à 10 %, laquelle produit la formation de sulfure d'hydrogène. Le sulfure d'hydrogène peut ensuite réagir avec les ions du cuivre des oligo-éléments lors du mélange et former des précipités de sulfure de cuivre. Aucun préjudice aux patients n'a été signalé à Baxter concernant ce problème.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

Pour de plus amples renseignements, les soignants de nourrissons ou d'enfants sous NPT doivent communiquer avec leur fournisseur de NPT.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé ne devraient pas mélanger d'oligo-éléments à la solution Primene à 10 %. Selon la situation clinique, les oligo-éléments peuvent être perfusés séparément. Il faut examiner les solutions de NPT avec oligo-éléments pour déceler la présence d'opacités ou de précipités avant l'administration et périodiquement durant l'administration. Utiliser seulement si la solution est limpide, incolore ou jaunâtre.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données des rappels et avis sur son site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également acheminée via le système d'Avis électronique MedEffet™. Santé Canada travaillera de concert avec Baxter pour mettre à jour la monographie afin de faire état de ce problème lié à l'innocuité du produit.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires des produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute conséquence néfaste grave sur la santé des patients ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients qui reçoivent la solution Primene à 10 % devrait être signalé à Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Corporation Baxter
À l'attention de : Pharmacovigilance
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2

Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent appeler sans frais au numéro suivant :
Téléphone : 1-800-387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Télécopieur : 1-855-767-4573

Pour apporter une correction à votre adresse postale ou à votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1-888-719-9955.

Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à 'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais au 1-866-234-2345;
• Consultez la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-946-5636

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

Originale signée par

Danielle Tokarski
Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité
Corporation Baxter