Nouveaux avertissements à propos de graves risques de dégradation musculaire et de troubles neurologiques associés au médicament anti-Alzheimer Aricept (donépézil)

Date de début :
21 janvier 2015
Date d’affichage :
21 janvier 2015
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Étiquetage et l'emballage, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité, Mise à jour de l'étiquette du produit
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-43469

21 janvier 2015
Pour diffusion immédiate

OTTAWA – De nouveaux avertissements ont été ajoutés aux renseignements à l’usage des prescripteurs du médicament contre la maladie d’Alzheimer Aricept (donépézil) pour faire mention du risque de deux affections rares, mais potentiellement graves : la dégradation musculaire (rhabdomyolyse) et de troubles neurologiques appelés syndrome malin des neuroleptiques.

Le donépézil est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter les symptômes de démence légère, modérée ou grave associée à la maladie d’Alzheimer. Il est vendu sous les noms de marque Aricept et Aricept RDT (comprimé à dissolution rapide). Des formes génériques équivalentes sont aussi vendues.

La rhabdomyolyse, dégradation du tissu musculaire, est une affection rare. Elle peut entraîner une arythmie, des lésions rénales graves et une insuffisance rénale pouvant être mortelles, mais est généralement soignable si elle est reconnue rapidement. Le syndrome malin des neuroleptiques est un trouble très rare, mais potentiellement mortel, caractérisé par un déséquilibre chimique qui affecte les systèmes nerveux et cardiovasculaires ainsi que la musculature. Les effets du syndrome malin des neuroleptiques sur les muscles peuvent parfois entraîner la rhabdomyolyse.

Les nouveaux avertissements découlent d’un examen d’innocuité de Santé Canada, qui s’est penché sur des exposés de cas et d’autres données du Canada et du monde. La rhabdomyolyse et le syndrome malin des neuroleptiques se sont déclarés indépendamment en association avec la prise de donépézil, même si la rhabdomyolyse peut aussi découler de complications du syndrome malin des neuroleptiques. Selon les déclarations, l’apparition de la rhabdomyolyse était plus fréquente au début de la prise du donépézil et lors d’une augmentation de la dose.

La mise à jour des renseignements à l’usage des prescripteurs (monographie de produit) d’Aricept et d’Aricept RDT inclut ces importants renseignements en matière d’innocuité. Les fabricants de formes génériques de donépézil mettront aussi à jour les renseignements sur leurs produits. De plus, Santé Canada a publié un sommaire d’examen de l’innocuité du médicament qui inclut de plus amples renseignements à propos de l’examen.

Renseignements supplémentaires pour les professionnels de la santé

  • Avant de prescrire du donépézil, les professionnels de la santé devraient évaluer les facteurs de risque de rhabdomyolyse chez le patient : troubles musculaires, hypothyroïdie non maîtrisée, lésions rénales ou hépatiques. Ils devraient aussi vérifier si le patient prend d’autres médicaments reconnus comme pouvant causer la rhabdomyolyse, notamment les statines (utilisées pour réduire le taux de cholestérol), les antipsychotiques et certains types d’antidépresseurs appelés « inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine » et « inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine ».
  • La prise de donépézil doit être interrompue si des tests sanguins montrent des taux élevés de créatine phosphokinase, une substance chimique, ou en cas de diagnostic de syndrome malin des neuroleptiques ou de rhabdomyolyse.

Ce que vous devrez faire

Si vous remarquez des symptômes de rhabdomyolyse ou de syndrome malin des neuroleptiques, cessez immédiatement la prise de donépézil et communiquez immédiatement avec un médecin ou un pharmacien. Les symptômes de la rhabdomyolyse incluent une combinaison de fièvre, de douleurs musculaires ou articulaires, de faiblesse, de nausées et d’urine foncée (de la couleur du thé). Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques incluent une forte fièvre, une raideur ou une rigidité des muscles, des altérations mentales (comme le délire ou l’agitation) et un pouls ou un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Information supplémentaire

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