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Morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique - Mise à jour sur le risque de dispersion d’un cancer utérin insoupçonné - Avis aux hôpitaux

Date de début :
10 décembre 2014
Date d’affichage :
10 décembre 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-42885

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - MISE À JOUR - Renseignements importants en matière d’innocuité émis par Santé Canada concernant les morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique

10 décembre 2014

Destinataire : Chef du personnel médical de l’hôpital

Veuillez affichez cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents de chirurgie, de gynécologie, d’oncologie, de médecine d’urgence, de médecine interne et de soins intensifs, ainsi qu’à tout autre employé professionnel concerné.

Objet : MISE À JOUR - Utilisation de morcellateurs électriques lors d’hystérectomies et de myomectomies par laparoscopie

Le 7 mai 2014, Santé Canada a émis un avis aux hôpitaux concernant l’utilisation de morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique lors d’hystérectomies et de myomectomies visant à traiter des fibromes utérins considérés comme béninsFootnote 1. Selon l’avis en question, l’utilisation de ces instruments, qui permettent de pratiquer des chirurgies à effraction minimale, pourrait entraîner la propagation et la progression d’un cancer  utérin insoupçonné difficile à détecter avant la chirurgie. La fréquence des cas de cancer utérin insoupçonné chez les femmes ayant subi une ablation chirurgicale de fibromes considérés comme bénins est maintenant estimée à environ 1 pour 350; cette proportion est plus élevée que celle qui avait été signalée précédemmentFootnote 2.

Santé Canada a examiné les données cliniques et scientifiques pertinentes sur ce problème d’innocuité. Suite aux résultats de l’examen, Santé Canada travaillera avec les fabricants des instruments pour modifier les directives d’utilisation des morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique. 

Santé Canada demande aux fabricants d’ajouter les mises en garde suivantes sur les étiquettes des morcellateurs électriques :

  • Les tissus utérins peuvent contenir de façon insoupçonnée des cellules cancéreuses. L’utilisation de morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique lors de l’ablation chirurgicale de fibromes peut entraîner la propagation du cancer et affecter la survie à long terme des patientes. Ces renseignements devraient être communiqués aux patientes qui envisagent une chirurgie nécessitant l’utilisation de ces instruments.
  • Les morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique sont contre‑indiqués dans les cas suivants :
    • ablation de tissus utérins contenant des fibromes soupçonnés chez des patientes (i) en périménopause ou en postménopause ou (ii) candidates à l’extraction en bloc d’échantillons chirurgicaux, par exemple à travers le vagin ou  par une mini‑laparotomie;
    • chirurgie gynécologique où les tissus à morceler sont cancéreux ou soupçonnés de l’être.
  • Les risques et les avantages de l’utilisation des sacs d’extraction de tissus pour collecter les tissus enlevés par morcellement électrique lors d’une laparoscopie restent à déterminer.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout incident grave ou inattendu associé à l’utilisation de morcellateurs électriques lors de chirurgies laparoscopiques doit être signalé à Santé Canada à l’adresse suivante :

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléphone : 1‑800‑267‑9675

On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613‑954‑6522
Télécopieur : 613‑952‑7737

Références :

Note de bas de page 1

Santé Canada. Morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique – Risque de dispersion de sarcomes utérins non soupçonnés – Avis aux hôpitaux. 7 mai 2014.

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Note de bas de page 2

U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Unsuspected Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. Summary and Key Findings. April 17, 2014.

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Information supplémentaire

Conformément à l'engagement continu à l'ouverture et la transparence, Santé Canada a commencé à publier des résumés de ses examens d'innocuité pour les médicaments. Santé Canada examine comment rendre disponibles les résumés de ses examens d'innocuité pour les instruments médicaux.