IMOVANE (zopiclone) - Nouvelle posologie recommandée visant à réduire le risque d'affaiblissement des facultés du lendemain - Pour le public

Date de début :
19 novembre 2014
Date d’affichage :
19 novembre 2014
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-42255

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant IMOVANE (zopiclone)

Le 19 novembre 2014

Objet : Nouvelle posologie d'IMOVANE® (zopiclone) visant à réduire le risque d'affaiblissement des facultés du lendemain

Sanofi-aventis Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, tient à vous informer de changements de posologie d'IMOVANE® (zopiclone).

IMOVANE est un médicament d'ordonnance destiné à vous aider à dormir si vous souffrez d'insomnie transitoire et à court terme.

Les patients qui prennent IMOVANE et d'autres médicaments pour aider à dormir peuvent éprouver une diminution de leur vigilance le jour suivant l'ingestion du médicament, même s'ils se sentent pleinement éveillés. Cela peut entraîner une diminution des capacités à la conduite automobile ou à d'autres activités qui exigent une vigilance mentale totale le lendemain.

  • La dose initiale recommandée a été réduite à 3,75 mg (un demi-comprimé  de 7,5 mg). Les patients âgés, ceux  présentant une fonction diminuée du foie ou des reins ou ceux qui prennent actuellement certains autres médicaments ne devraient pas prendre plus de 5 mg par jour.
  • Si vous avez des questions au sujet de votre posologie actuelle, veuillez contacter votre professionnel de la santé.

Ne conduisez PAS une voiture et n'effectuez PAS d'activités dangereuses exigeant une vigilance totale (p. ex., l'utilisation de machines) :

  • si au moins 12 heures ne se sont pas écoulées depuis la prise du médicament, même si vous vous sentez complètement éveillé, particulièrement si vous êtes un patient âgé ou un patient prenant une dose de 7,5 mg, et
  • dans tous les cas, jusqu'à ce que vous sachiez comment ce médicament vous affecte le lendemain.

IMOVANE doit être pris au coucher immédiatement avant de s'endormir. Ne prenez pas plus d'IMOVANE que prescrit. N'utilisez pas IMOVANE si vous buvez de l'alcool. N'utilisez pas IMOVANE avec d'autres médicaments d'ordonnance, d'autres médicaments en vente libre ou d'autres produits à base d'herbes médicinales sans en parler d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.

Communiquez avec votre médecin si vous éprouvez une somnolence excessive qui affecte votre capacité à effectuer des tâches dans la matinée du jour suivant la prise d'IMOVANE, car il pourrait être nécessaire de réduire votre dose.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de grave perturbation du lendemain ou d'autre effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant IMOVANE® devrait être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada.

sanofi-aventis Canada Inc.
2905, place Louis-R.-Renaud
Laval, Québec
H7V 0A3
Téléphone : 1-800-265-7927

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Sincèrement,

originale signée par

Franca Mancino, M.Sc.
Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires