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REMINYL ER (bromhydrate de galantamine) - Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant le risque de réactions cutanées graves - Pour le public

Date de début :
18 novembre 2014
Date d’affichage :
18 novembre 2014
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-42237

La présente est une copie d'une lettre de Janssen Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REMINYL ER (bromhydrate de galantamine) en capsules

Le 18 novembre 2014

Objet : Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant le risque de réactions cutanées graves associé à l'utilisation de REMINYL® ER (bromhydrate de galantamine)

Janssen Inc., de concert avec Santé Canada, souhaite informer les consommateurs de nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité concernant le risque de réactions cutanées graves associé à l'utilisation de REMINYL® ER. Ces renseignements en matière d'innocuité s'appliquent également aux versions génériques de la galantamine.

REMINYL® ER est utilisé dans le traitement des symptômes de phases légère à modérée de la maladie d'Alzheimer (un type de démence), une maladie qui altère le fonctionnement du cerveau.

  • De très rares cas de réactions cutanées graves, appelées syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée et érythème polymorphe, ont été signalés chez des patients traités avec REMINYL® ER.
  • Le document RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR a été mis à jour pour inclure ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité.
  • Si vous présentez, ou si la personne dont vous prenez soin présente le moindre signe de réaction cutanée (voir ci-dessous) pendant le traitement avec REMINYL® ER, vous devez consulter un professionnel de la santé.

Les signes de réactions cutanées peuvent comprendre :

  • Syndrome de Stevens-Johnson : éruption cutanée grave accompagnée d'ampoules et de décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée : éruption cutanée rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peut se propager sur le corps, parfois accompagnée de fièvre.
  • Érythème polymorphe : éruption cutanée qui peut être accompagnée d'ampoules et de taches ayant l'aspect de petites cibles.

Janssen Inc. a fourni ces renseignements aux établissements de soins de longue durée ainsi qu'aux médecins et aux pharmaciens du Canada. Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements, consultez votre professionnel de la santé. Des renseignements concernant le produit se trouvent dans le document RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR que vous pouvez vous procurer sur le site Web de Janssen Canada.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet secondaire grave touchant la peau ou tout autre effet secondaire grave chez les patients recevant REMINYL® ER doit être signalé à Janssen Inc. ou à Santé Canada.

Service de pharmacovigilance
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)  M3C 1L9
Ou composez sans frais le 1-866-825-7122
Ou envoyez un courriel à dsscan@joica.jnj.com
Ou envoyez une télécopie au 1-866-767-5865

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

originale signée par

Cathy Lau, Ph.D.
Vice-présidente
Affaires réglementaires et Gestion de la qualité

Information supplémentaire

La mise à jour de la monographie du produit n'était pas le résultat d'une évaluation des risques par Santé Canada. C'est pourquoi un résumé de l’examen d’innocuité n’est pas disponible.