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Information sur le risque de formation de caillots sanguins avec les produits d'immunoglobulines
- Date de début :
- 9 octobre 2014
- Date d’affichage :
- 9 octobre 2014
- Type de communication :
- Mise à jour
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité, Sécurité des produits
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-41783
Problème
Ce que vous devrez faire
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
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Renseignements aux médias
Renseignements au public
Problème
Santé Canada informe les Canadiens qu'à la suite d'un examen de l'innocuité, l'information posologique (monographie de produit) de tous les produits d'immunoglobulines a été mise à jour pour renforcer les avertissements sur le risque rare mais grave de formation de caillots sanguins.
Les immunoglobulines sont des produits injectables principalement administrés par des professionnels de la santé en milieux de soins de santé comme les hôpitaux ou les cliniques. Dans certains cas, les patients peuvent s'administrer eux-mêmes les immunoglobulines à domicile. Plusieurs produits d'immunoglobulines sont autorisés au Canada : GamaSTAN S/D, Gammagard liquid, Gammagard S/D, Gamunex, Hizentra, IGIVnex, Immune Serum Globulin (Human), Octagam (5 % et 10 %) et Privigen.
Les immunoglobulines sont utilisées pour traiter diverses affections comme les déficits immunitaires héréditaires, le syndrome de Guillain-Barré et le purpura thrombopénique idiopathique (affection qui peut facilement entraîner des ecchymoses et des saignements qui peuvent être excessifs, habituellement en raison d'un faible nombre de plaquettes sanguines).
Les caillots sanguins peuvent parfois entraîner une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral. Bien que la formation de caillots sanguins soit un risque connu lorsque les immunoglobulines sont injectées dans une veine, et que l'étiquette du produit mentionne déjà ce risque, un nombre croissant de données suggèrent que le risque est aussi présent avec d'autres voies d'administration (injectées dans le muscle ou sous la peau).
La formation de caillots sanguins a été signalée chez les patients avec et sans les facteurs de risque, et peut survenir peu importe la dose d'immunoglobulines injectées ou la voie d'administration (injection dans un muscle, une veine ou sous la peau). Santé Canada collabore avec les entreprises pour que les produits qui contiennent des mises en garde et des recommandations bien en vue et uniformes aident à accroître la sensibilisation et à réduire la formation de caillots sanguins.
Ce que vous devrez faire
- Avant de commencer à vous injecter des immunoglobulines, si vous présentez des facteurs de risque de formation de caillots sanguins, informez-en votre professionnel de la santé. Ces facteurs de risque comprennent l'obésité, un âge avancé, de l'hypertension, du diabète, de longues périodes d'immobilisation, l'utilisation d'estrogènes, des antécédents de crise cardiaque, la formation de caillots sanguins ou un problèmes de coagulation sanguine, des cathéters (tubes) à long terme connectés à une veine centrale ou des maladies qui épaississent le sang.
- Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous présentez des signes ou des symptômes de caillots sanguins pendant ou après le traitement. Les symptômes comprennent de la douleur ou un œdème aux jambes (y compris aux chevilles et aux pieds), un essoufflement ou des douleurs thoraciques.
- Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations sur votre traitement par immunoglobulines.
Un avis a été envoyé aux professionnels de la santé pour les informer de la mise à jour et des facteurs de risque associés à la formation de caillots sanguins. Santé Canada a aussi publié un résumé de l'examen de l'innocuité qui contient de plus amples informations sur son examen des immunoglobulines et le risque de formation de caillots sanguins.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
Pour signaler un effet indésirable à un produit de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345
- Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.
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Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709