Santé Canada exige la mise en quarantaine de produits d'IPCA Laboratories après la découverte de problèmes de falsification et de manipulation de données

Date de début :

17 septembre 2014

Date d’affichage :

17 septembre 2014

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Retrait du produit

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-41443

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Problème

À titre de précaution, Santé Canada a demandé à IPCA Laboratories de l'Inde de mettre volontairement fin à l'expédition de produits au Canada après l'examen d'un récent rapport d'inspection des bonnes pratiques de fabrication rédigé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a révélé la présence de problèmes de falsification et de manipulation de données au sein de l'entreprise. IPCA n'a pas contesté les conclusions de la FDA dans ses communications avec Santé Canada. La FDA n'a rappelé aucun des produits touchés.

Santé Canada estime qu'environ 21 ingrédients pharmaceutiques actifs sont touchés. Le Ministère a aussi demandé aux entreprises canadiennes qui importent des produits contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs provenant des installations d'IPCA de mettre temporairement ces produits en quarantaine.

Il n'y a aucune indication à ce jour que les problèmes cernés par l'inspection de la FDA constituent une menace pour la santé. Comme la FDA, Santé Canada n'exige donc pas un rappel des produits déjà offerts sur le marché. Si la situation change, le Ministère prendra des mesures immédiates et en informera les Canadiens.

C'est une pratique habituelle pour les organismes de réglementation d'échanger de l'information et des rapports d'inspection. Santé Canada continue de travailler avec d'autres partenaires réglementaires internationaux, des importateurs canadiens et IPCA pour recueillir de plus amples renseignements sur les produits touchés.

Tous les autres tests effectués, la nécessité médicale des produits touchés, leur part de marché et les évaluations des risques font partie des renseignements recherchés. Le processus prendra probablement quelques semaines en raison de la complexité des efforts exigés. Pour l'heure, nous ne nous attendons pas à ce qu'il y ait un effet immédiat sur la disponibilité de ces produits. Le Ministère travaillera avec les autorités provinciales et territoriales pour suivre la situation et, si nécessaire, élaborer des stratégies d'atténuation.

Santé Canada a exigé la poursuite de la mise en quarantaine volontaire jusqu'à ce que le Ministère ait l'assurance que des mesures adéquates sont en place pour confirmer la qualité des produits provenant des ces installations et pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Le Ministère continuera de fournir des mises à jour aux Canadiens à mesure que de nouveaux renseignements seront connus.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709