Modification de l'étiquetage des analgésiques opioïdes à libération contrôlée qui favorise la prescription ciblée et l'utilisation sûre

Date de début :
18 août 2014
Date d’affichage :
18 août 2014
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-41157

OTTAWA – Santé Canada informe les professionnels de la santé et les Canadiens qu’il a mis en œuvre une modification de l’étiquetage des médicaments appartenant à la catégorie des analgésiques opioïdes à libération contrôlée en vue d’accroître leur utilisation sûre et adéquate.

La modification entraîne une uniformisation et une clarification de la description des risques et des préoccupations en matière d’innocuité des opioïdes à libération contrôlée. L’étiquetage mis à jour encourage aussi l’amélioration de la sélection et du suivi des patients.

Bien qu’il s’agisse d’un traitement antidouleur efficace, des risques sont associés aux médicaments opioïdes, qui peuvent entraîner de graves conséquences pour la santé, même aux doses recommandées. Leur utilisation peut aussi entraîner une surdose accidentelle et la mort. La modification de l’étiquetage vise à réduire ces risques (p. ex. dépendance, mauvais usage, abus) tout en veillant à ce que les personnes qui en ont le plus besoin y aient toujours accès.

À l’heure actuelle, 38 médicaments opioïdes à libération contrôlée de marque et génériques sont offerts au Canada, dont de la morphine, de l’oxycodone et du fentanyl à libération contrôlée. Les médicaments « à libération contrôlée » sont conçus pour avoir un effet soutenu, c’est-à-dire qu’ils entraînent une absorption graduelle et constante du médicament dans l’organisme tout au long d’une période prolongée, ce qui permet aux patients de les prendre moins souvent.

La modification s’applique maintenant à toutes les catégories de médicaments opioïdes non génériques réglementés et à libération contrôlée. Des modifications similaires seront bientôt mises en œuvre pour l’étiquetage des opioïdes génériques.

L’utilisation autorisée de tous les opioïdes appartenant à cette catégorie a été modifiée pour en retirer l’utilisation contre la douleur « modérée ». Le nouvel étiquetage clarifie que ces médicaments sont indiqués pour le soulagement de douleur sensible aux opioïdes dont l’intensité est telle qu’elle exige un traitement quotidien, continu et à long terme au moyen d’opioïdes et contre laquelle d’autres traitements ne conviennent pas. La modification préserve la capacité des prescripteurs de choisir un traitement qui convient à leurs patients, mais offre des lignes directrices plus claires quant à la population de patients préconisée.

De plus, les actuels renseignements relatifs à l’innocuité et mises en garde (p. ex. risques d’une exposition accidentelle pour la santé des enfants, risques pour la santé des nouveau-nés exposés pendant la grossesse) ont été clarifiés. Les mises en garde au sujet du risque de dépendance aux opioïdes ont aussi été renforcées et clarifiées. En outre, la modification uniformise les renseignements figurant sur les étiquettes et garantit que les renseignements destinés aux patients sont maintenant plus faciles à lire et à comprendre.

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