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ARZERRA (ofatumumab) - Réaction mortelle chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique - Pour le public

Date de début :
6 août 2014
Date d’affichage :
6 août 2014
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-40853

La présente est une copie d’une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant ARZERRA (ofatumumab)

Le 6 août 2014

Objet : Réaction mortelle liée à la perfusion chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu ARZERRAMC (ofatumumab) par voie intraveineuse

GlaxoSmithKline Inc., en concertation avec Santé Canada, a transmis aux professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants au sujet de réactions liées à la perfusion survenues avec ARZERRAMC (ofatumumab).

ARZERRAMC est un médicament qui est administré par voie intraveineuse pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un type de cancer du sang.

  • Un patient atteint de LLC est décédé après avoir eu une réaction grave liée à la perfusion suite à l’administration d’ARZERRAMC par voie intraveineuse.
    - Parmi les signes et symptômes d’une réaction liée à la perfusion, on retrouve : l’enflure du visage ou de la bouche, la fièvre, des frissons, de la difficulté à respirer, la sensation de serrement à la poitrine ou à la gorge, la sensation de tête légère, des nausées, la diarrhée et des éruptions cutanées.
    - Ces symptômes peuvent survenir pendant ou peu de temps après la perfusion d’ARZERRAMC. Si vous ressentez un de ces symptômes ou d’autres symptômes qui n’apparaissent pas dans cette liste, veuillez en informer immédiatement votre professionnel de la santé.
  • Les renseignements thérapeutiques d’ARZERRAMC seront révisés en vue d’y intégrer cette nouvelle information concernant la possibilité de réactions mortelles associées à la perfusion de ce médicament.
  • Nous tenons à vous rappeler qu’il est important que vous soyez surveillé de près par un professionnel de la santé pendant et après la perfusion de ce médicament, surtout si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque.

GlaxoSmithKline Inc. a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour leur faire part de ces nouveaux renseignements importants en matière d’innocuité. Cette information peut être obtenue sur le site Web de GlaxoSmithKline Canada ou sur le site Web de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et par les consommateurs. Toute réaction grave d’hypersensibilité ou ayant un lien avec la perfusion, ou tout effet indésirable grave ou inattendu chez des patients traités à l’aide d’ARZERRAMC doit être signalé à GlaxoSmithKline ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél. : 1-800-387-7374

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions à propos de cette nouvelle information, veuillez communiquer avec le service de l’Information médicale de GlaxoSmithKline au 1‑800-387-7374.

originale signée par

Dre Sally Taylor
Directrice médicale pour le Canada
GlaxoSmithKline Inc.

MCARZERRA est utilisé sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

Information supplémentaire

La mise à jour de la monographie du produit n'était pas le résultat d'une évaluation des risques par Santé Canada. C'est pourquoi un résumé de l’examen d’innocuité n’est pas disponible.