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ARZERRA (ofatumumab) - Réaction mortelle chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
6 août 2014
Date d’affichage :
6 août 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-40851

La présente est une copie d’une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant ARZERRA (ofatumumab)

Le 6 août 2014

À l’attention des professionnels de la santé

Objet : Une réaction mortelle liée à la perfusion est rapportée chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu ARZERRAMC (ofatumumab) par voie intraveineuse

GlaxoSmithKline Inc., en concertation avec Santé Canada, désire vous communiquer de nouveaux renseignements importants relatifs à l’innocuité d’ARZERRAMC (ofatumumab) en raison d’un décès survenu suite à la perfusion de ce médicament chez un patient.

ARZERRAMC est un anticorps monoclonal anti-CD20, dont l’emploi en vertu d’un avis de conformité avec conditions, a été autorisé au Canada pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire à la fludarabine et à l’alemtuzumab.

  • Un cas de réaction mortelle liée à la perfusion a été signalé après la mise en marché d’ARZERRAMC. Le patient qui recevait ce traitement contre une LLC, n’avait aucun antécédent connu de maladie cardiaque.
  • La monographie d’ARZERRAMC sera mise à jour en vue d’y intégrer les mises en garde et précautions touchant la possibilité  de réactions mortelles associées à la perfusion de ce médicament.
  • Nous rappelons aux professionnels de la santé que les patients peuvent avoir des réactions graves liées à la perfusion d’ofatumumab même s’ils ont reçu une prémédication. Si l’on soupçonne de telles réactions chez des patients, il faut immédiatement interrompre la perfusion et administrer le traitement symptomatique qui convient.
     - L’ofatumumab doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un établissement doté d’installations permettant la surveillance et le traitement appropriés des réactions liées à la perfusion.
    - Il faut toujours administrer une prémédication adéquate en suivant les instructions de la monographie.

Il est entendu que les professionnels de la santé doivent informer leurs patients du risque de réaction mortelle liée à la perfusion d’ARZERRAMC (ofatumumab).

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et par les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Toute réaction grave d’hypersensibilité ou ayant un lien avec la perfusion, ou tout effet indésirable grave ou inattendu chez des patients traités à l’aide d’ARZERRAMC doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

La monographie de produit révisée peut être consultée sur le site Web de Santé Canada ou sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél. : 1-800-387-7374

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec GlaxoSmithKline Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions à propos de cette nouvelle information, veuillez communiquer avec le service de l’Information médicale de GlaxoSmithKline au 1‑800-387-7374.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Dre Sally Taylor
Directrice médicale pour le Canada
GlaxoSmithKline Inc.

MCARZERRA est utilisé sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

Information supplémentaire

La mise à jour de la monographie du produit n'était pas le résultat d'une évaluation des risques par Santé Canada. C'est pourquoi un résumé de l’examen d’innocuité n’est pas disponible.