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Treillis chirurgical - Complications associées à l'implantation transvaginale dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens - Avis aux hôpitaux

Date de début :
13 mai 2014
Date d’affichage :
13 mai 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-39475

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les treillis utilisés dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire à l'effort et du prolapsus des organes pelviens

Le 13 mai 2014

Destinataires : Chef du personnel médical de l'hôpital

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements de chirurgie, de gynécologie, d'urologie, de médecine d'urgence, de médecine interne, de soins intensifs ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Mise à jour - Complications associées à l'implantation transvaginale d'un treillis dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire à l'effort et du prolapsus des organes pelviens

Le 4 février 2010, Santé Canada a émis un avis aux hôpitaux pour informer les professionnels de la santé des complications associées à l'implantation transvaginale d'un treillis dans le traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens (POP) et de l'incontinence urinaire à l'effort (IUE)Note de bas de page 1. La présente mise à jour est diffusée dans le but de vous aviser que, bien que de nombreuses femmes traitées avec ces dispositifs aient eu de bons résultats, Santé Canada continue de recevoir des déclarations de complications associées à l'utilisation de ces dispositifs chirurgicaux, notamment des événements graves et lourds de conséquences.

L'utilisation des treillis dans le traitement chirurgical du POP et de l'IUE peut partager certains risques et complications communs aux deux indications; toutefois, la fréquence, la gravité et le traitement de ces complications diffèrent. Il est important de reconnaître que certaines de ces complications ne sont pas propres aux treillis et sont connues pour survenir après des interventions sans treillis. 

Recommandations sur l'utilisation de treillis dans les chirurgies traitant le POP

  • La pose de treillis par voie transvaginale dans le traitement du POP est une intervention en constante évolution qui pourrait être associée à un risque plus élevé de complications que les interventions classiques bien établies comme l'installation d'un treillis dans la paroi abdominale ou la réparation à l'aide de tissus du patient. Dans beaucoup de cas, le POP pourrait être traité avec succès sans le recours à un treillis.
  • Connaître les complications associées à l'implantation transvaginale de treillis dans le traitement chirurgical du POP. Certaines de ces complications pourraient nécessiter d'autres interventions qui ne les corrigeront peut-être pas complètement.
  • Les chirurgiens pratiquant des procédures d'implantation de treillis par voie transvaginale devraient recevoir une formation adéquate et spécifique aux dispositifs utilisés dans l'établissement, connaître les renseignements figurant sur l'étiquetage de chacun des dispositifs, en particulier, les sections sur les mises en garde et la technique d'implantation.

Recommandations sur l'utilisation de treillis dans les chirurgies traitant l'IUE

Les interventions classiques de pose de bandelettes mi-urétrale pour traiter l'IUE ont été l'objet de nombreuses études et sont couramment réalisées dans le traitement de l'IUE.

  • Les interventions avec mini-bandelette à incision unique sont de nouvelles techniques permettant de traiter l'IUE et pourraient présenter un risque plus élevé de complications que les interventions classiques de pose de bandelette mi-urétrale.
  • Connaître les complications associées à l'implantation transvaginale de bandelettes en treillis dans le traitement chirurgical de l'IUE. Certaines de ces complications pourraient nécessiter d'autres interventions qui ne les corrigeront peut-être pas complètement.
  • Les chirurgiens pratiquant des procédures d'implantation de bandelettes de treillis par voie transvaginale devraient recevoir une formation adéquate et spécifique aux dispositifs utilisés dans l'établissement, connaître les renseignements figurant sur l'étiquetage de chacun des dispositifs, en particulier, les sections sur les mises en garde et la technique d'implantation.

Complications signalées

Le recours à des dispositifs chirurgicaux transvaginaux en treillis a été associé aux effets indésirables suivants : douleur aiguë ou chronique, érosion du treillis (extrusion ou exposition), infection, troubles mictionnels, dyspareunie (douleur pendant une relation sexuelle), perforation d'un organe ou d'un vaisseau sanguin, lésion neuromusculaire, saignement ou hémorragie et récidive de POP ou d'IUE. La contraction du treillis est une autre complication dont la survenue a été associée à un rétrécissement et/ou un raccourcissement du vagin. La présence et la gravité des complications peuvent varier d'un patient à l'autre. Une reprise chirurgicale pourrait être nécessaire et pourrait ne pas corriger complètement certaines complications.

Autres recommandations en matière de prise en charge du patient

Santé Canada recommande que les professionnels de la santé fournissent de l'information sur les interventions et les dispositifs aux patients qui pourraient recevoir un treillis :

  • Il faut offrir une consultation préopératoire pour renseigner les patients sur tous les traitements possibles. Ces possibilités peuvent inclure les traitements non chirurgicaux ainsi que les traitements chirurgicaux (avec ou sans treillis). Assurez-vous que les patients soient pleinement conscients des risques et des avantages de chacun des traitements et fournissez-leur de la documentation écrite, notamment l'étiquette du dispositif, si elle est disponible.
  • Si l'intervention avec treillis est envisagée, les patients devraient être avisés des points suivants :
    • La voie par laquelle le treillis sera installé (abdominale ou transvaginale).
    • Les complications possibles de l'implantation d'un treillis, en particulier la perforation, la douleur aiguë ou chronique, l'érosion, l'infection, la dyspareunie, les troubles urinaires et le rétrécissement du vagin.
    • Le treillis est considéré comme un implant permanent; son retrait ou la correction des complications liées à la pose d'un treillis peut nécessiter des interventions subséquentes.
    • Il se peut que le retrait complet du treillis soit impossible et que les interventions supplémentaires ne corrigent pas complètement certaines complications.

La nature des facteurs de risque associés aux complications continue d'être évaluée cliniquement. Nous incitons les professionnels de la santé à tenir leurs connaissances à jour en lisant les publications scientifiques et les lignes directrices cliniques pertinentesNote de bas de page 2,Note de bas de page 3,Note de bas de page 4 et en suivant des formations adéquates sur l'utilisation de ces dispositifs.

Santé Canada continue de surveiller les complications associées à l'utilisation chirurgicale des treillis installés par voie transvaginale et de collaborer avec les fabricants afin évaluer au fur et à mesure les données sur la sécurité et l'efficacité du dispositif.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout incident indésirable grave ou imprévu chez les patients ayant reçu un treillis par voie transvaginale dans le traitement chirurgical d'un POP ou d'une IUE doit être signalé à Santé Canada à l'adresse suivante :

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Références :

Note de bas de page 1

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14626a-fra.php

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Note de bas de page 2

http://sogc.org/wp-content/uploads/2013/01/gui254TU1102E.pdf

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Note de bas de page 3

http://sogc.org/wp-content/uploads/2013/01/gui213TU0808.pdf

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Note de bas de page 4

http://www.cua.org/userfiles/files/Incontinence Guidelines 1-2012(1).pdf

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Information supplémentaire

Conformément à l'engagement continu à l'ouverture et la transparence, Santé Canada a commencé à publier des résumés de ses examens d'innocuité pour les médicaments. Santé Canada examine comment rendre disponibles les résumés de ses examens d'innocuité pour les instruments médicaux.