Les contraceptifs oraux d'urgence porteront des mises en garde indiquant leur efficacité réduite chez les femmes au-delà d'un certain poids

Date de début :
26 mars 2014
Date d’affichage :
26 mars 2014
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-38701

Problème

Les contraceptifs oraux d’urgence, aussi appelés « pilule du lendemain », porteront sous peu de nouvelles mises en garde au sujet de leur efficacité réduite chez les femmes pesant plus de 165 livres.

Santé Canada a demandé aux fabricants d’ajouter de nouvelles mises en garde aux emballages des produits pour indiquer que ces pilules sont moins efficaces chez les femmes pesant de 165 à 176 livres (75 à 80 kg), et qu’elles sont inefficaces chez les femmes pesant plus de 176 livres (80 kg). Les femmes pesant 165 livres ou plus doivent consulter un professionnel de la santé, comme un médecin ou un pharmacien, pour obtenir des conseils sur les autres méthodes de contraception d’urgence.

Au Canada, les contraceptifs oraux d’urgence suivants sont offerts en vente libre :

  • Next Choice (Cobalt Pharmaceuticals Company)
  • Norlevo (Laboratoire HRA Pharma)
  • Option 2 (Perrigo International)
  • Plan B (Teva Women’s Health Inc.)

Les femmes en prennent jusqu’à 72 heures après une relations sexuelle non protégée ou un accident de contraception (p. ex. bris du condom) pour prévenir la grossesse. Les contraceptifs oraux d’urgence contiennent une dose de lévonorgestrel plus élevée que les contraceptifs oraux réguliers contenant cette hormone. Leur mécanisme d’action consiste à empêcher l’ovulation et la fertilisation de l’ovule. Ils n’ont aucun effet si la femme est déjà enceinte.

Santé Canada a évalué de nouvelles données du Laboratoire HRA Pharma et a approuvé sa présentation pour incorporer ces mises en garde à l’emballage, à l’étiquetage et à la monographie de Norlevo. Le Laboratoire HRA Pharma modifiera l’emballage au cours des prochains mois. Santé Canada a envoyé des lettres aux trois autres fabricants canadiens pour leur demander eux aussi de mettre à jour l’étiquetage et l’emballage de leurs produits.

Les produits n’affichant pas les mises en garde révisées demeureront sur les étagères des pharmacies pendant cette période de transition. Santé Canada a fourni de l’information sur les changements à l’étiquette à l’Association des pharmaciens du Canada et à l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie afin que les pharmaciens tiennent compte de ces nouvelles mises en garde lorsqu’ils conseillent les consommateurs.

Ce que vous devrez faire

  • Les femmes pesant 165 livres (75 kg) ou plus doivent parler à un professionnel de la santé, comme un médecin ou un pharmacien, pour obtenir des conseils sur les autres méthodes de contraception d’urgence.
  • Ne dépassez pas la dose maximale recommandée sur l’étiquette du produit.
  • Toute femme qui a des questions ou des préoccupations sur les contraceptifs oraux d’urgence doit parler à un professionnel de la santé.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709