IMURAN (azathioprine) ou PURINETHOL (mercaptopurine) - Association avec un type de cancer du sang - le lymphome T hépatosplénique - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
26 mars 2014
Date d’affichage :
26 mars 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-38691

La présente est une copie d’une lettre de Triton Pharma Inc. et de Teva Canada Limitée. Veuillez communiquer avec les compagnies pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant IMURAN et PURINETHOL

Le 26 mars 2014

Madame,
Monsieur,

Objet : Association de IMURAN® (azathioprine) ou de PURINETHOL® (mercaptopurine) avec le lymphome T hépatosplénique)

En consultation avec Santé Canada, Triton Pharma Inc. et Teva Canada Limitée désirent vous informer de l'association entre l’utilisation d’antagonistes de la purine comme IMURAN® (azathioprine) ou PURINETHOL® (mercaptopurine), et le développement du lymphome T hépatosplénique, un cancer rare1, mais grave, qui survient surtout chez les patients qui l’utilisent pour une maladie inflammatoire intestinale. IMURAN® (azathioprine) est un médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes et peut aussi aider à prévenir le rejet en cas de transplantation rénale. PURINETHOL® (mercaptopurine) est un médicament utilisé pour traiter le cancer (leucémies).

  • Des cas de lymphome T hépatosplénique (incluant des cas fatals) ont été signalés chez des patients recevant IMURAN® (azathioprine) ou PURINETHOL® (mercaptopurine) en monothérapie pour une maladie inflammatoire intestinale.
  • Les  monographies des produits IMURAN® (azathioprine) et PURINETHOL® (mercaptopurine) ont été mises à jour et font mention du lymphome T hépatosplénique; le médecin devrait donc discuter avec son patient de la mise à jour de ces renseignements et des risques et bienfaits associés à ces traitements.
  • Ni IMURAN® (azathioprine), ni PURINETHOL® (mercaptopurine) ne sont approuvés par Santé Canada pour le traitement d’une maladie inflammatoire intestinale.

Le lymphome T hépatosplénique est un type de cancer rare, de nature agressive, dont l’issue est souvent fatale. Des cas de lymphome T hépatosplénique (y compris des décès) ont été signalés, principalement chez des patients recevant IMURAN® (azathioprine) ou PURINETHOL® (mercaptopurine) pour le traitement d’une maladie inflammatoire intestinale. Au Canada, depuis sa commercialisation jusqu'au 30 novembre 2013, des cas de lymphome T hépatosplénique documentés par Santé Canada ont été signalés, dont deux avec la prise de la mercaptopurine (l’un s’étant soldé par le décès) et quatre cas avec la prise d’azathioprine (dont trois ont eu une issue fatale).

Les renseignements posologiques complets et les informations concernant les événements indésirables de IMURAN® peuvent être trouvés dans la monographie de produit2 approuvée de ce médicament, disponible sur le site Web de Santé Canada ainsi que sur celui de Triton Pharma Inc.

Les renseignements posologiques complets et les informations concernant les événements indésirables de PURINETHOL® peuvent être trouvés dans la monographie de produit3 approuvée de ce médicament, disponible sur le site Web de Santé Canada ainsi que sur celui de Teva Canada Limitée.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de lymphome T hépatosplénique grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant IMURAN® ou PURINETHOL® doit être signalé à Triton Pharma Inc. ou à Teva Canada Limitée, respectivement, ou à Santé Canada.

Triton Pharma Inc.
665 Millway Avenue
Concord (Ontario)  L4K 3T8
Téléphone : 1-866-429-9707
Courriel : drug.safety.triton@paladinlabs.com

Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)  M1B 2K9
Téléphone : 1-800-268-4127, poste 1255005
Courriel : phv@tevacanada.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Triton Pharma Inc. ou Teva Canada Limitée.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Sybil Dahan

Président

Triton Pharma Inc.

Bruce Valliant

Directeur, Affaires médicales

Teva Canada Limitée

Références :

  1. Thai, A. & Prindiville, T. Hepatosplenic T-cell lymphoma and inflammatory bowel disease. J. Crohns Colitis 4, 511-522 (2010).
  2. IMURAN® Canadian Product Monograph. January 31st, 2013.
  3. PURINETHOL® Canadian Product Monograph. September 10st, 2013.
  4. Drini M, et al. Hepatosplenic T-cell lymphoma following infliximab therapy for Crohn's disease. Medical Journal of Australia 2008 189:(8)464-465.
  5. Kandiel A, et al. Increased risk of lymphoma among inflammatory bowel disease patients treated with azathioprine and 6-mercaptopurine. Gut 2005;54:1121-1125.
  6. Rosh JR, et al. Hepatosplenic T-cell lymphoma in adolescents and young adults with Crohn’s disease: A cautionary tale? Inflammatory Bowel Diseases 2007;13(8):1024- 1030.
  7. Shale M, et al. Hepatosplenic T cell lymphoma in inflammatory bowel disease. Gut 2008;57 (12):1639-1641.
  8. Thayu M, et al. Hepatosplenic T-cell lymphoma in an adolescent patient after immunomodulator and biologic therapy for Crohn Disease. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 2005;40:220-222.