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Méthotrexate sodique injectable à 25 mg/mL (en 2 mL) - Rappel en raison de la présence possible de fioles fissurées - Pour le public

Date de début :
18 décembre 2013
Date d’affichage :
18 décembre 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-37319

La présente est une copie d'une lettre de Teva Canada Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
 

Communication au public - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE à 25 mg/mL (en 2 mL) - DIN 02099705 - Lots 12J30KK, 12J30KH, 12J30KB

Le 18 décembre 2013
 
Objet : Rappel du MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE à 25 mg/mL (en 2 mL) DIN 02099705 – Distribué par Teva Canada Limitée (précédemment appelée Novopharm Limitée) Lots 12J30KK, 12J30KH, 12J30KB en raison de la présence possible de fioles fissurées
 
Teva Canada Limitée, en consultation avec Santé Canada, procède volontairement à un rappel de 3 lots (indiqués ci-dessus) de MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE à 25 mg/mL (en 2 mL) en raison de la présence possible de fioles fissurées. Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer, du psoriasis ou de certains états associés à l’arthrite.
 
Ce produit est utilisé en milieu hospitalier et/ou en clinique d’oncologie, mais Santé Canada a indiqué qu’il peut aussi être utilisé dans les cabinets de médecin ou au domicile des patients.
  • Les 3 numéros de lot (indiqués ci-dessus) de Méthotrexate sodique injectable à 25 mg/mL (en 2 mL) font l’objet d’un rappel en raison de la possibilité que le col de certaines fioles en verre soit fissuré. Une fissure de la fiole en verre pourrait entraîner une contamination de son contenu et poser un risque d’infection lié à l’emploi du médicament.
  • Si vous recevez un traitement par le MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE et que cela vous préoccupe, veuillez communiquer avec votre médecin.
  • Si vous avez des fioles de MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE à 25 mg/mL (en 2 mL) appartenant aux numéros de lot 12J30KK et/ou 12J30KH et/ou 12J30KB, veuillez ne pas les utiliser et communiquer avec votre médecin et la pharmacie ou l’hôpital qui vous a remis le médicament. Veuillez vous assurer de recevoir un produit de remplacement pour que vous puissiez terminer le traitement qui vous a été prescrit. 
Ce rappel ne concerne aucun autre lot de MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE offert par Teva Canada.
 
Cet avis public n’est pas l’objet d’un avis médical. Afin de bien comprendre les implications de cette information sur votre santé et avant de modifier la façon d’utiliser ce produit, il est important que vous consultiez votre médecin ou professionnel de la santé.
 
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’un effet secondaire imprévu chez un patient recevant du MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE à 25 mg/mL (en 2 mL) doit être signalé à Teva Canada ou à Santé Canada.

Service des Affaires médicales
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
1-800-268-4129
 
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada : 
  • Composez sans frais le 1-866-234-2345
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Veuillez agréer l’expression de nos sentiments les meilleurs.
 
Le vice-président à la qualité et à la conformité,
 
originale signée par
 
Paul Stojanovski
Teva Canada Limitée