Agents de contraste à base de gadolinium - Mise à jour concernant la fibrose systémique néphrogénique/dermopathie néphrogénique fibrosante (FSN/DNF) - Avis aux hôpitaux

Date de début :
14 novembre 2013
Date d’affichage :
14 novembre 2013
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-36711

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada sur les agents de contraste à base de gadolinium

Le 14 novembre 2013

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux services concernés (radiologie, néphrologie, médecine d’urgence, médecine interne, soins infirmiers, soins intensifs) ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.

Objet :        Fibrose systémique néphrogénique/dermopathie néphrogénique fibrosante (FSN/DNF) associée à l’utilisation d’agents de contraste à base de gadolinium : mise à jour

Les produits de contraste à base de gadolinium (Gd) (ou PCBG) sont utilisés pour rehausser le contraste au cours des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Huit PCBG sont actuellement homologués et commercialisés au Canada : Ablavar (gadofosveset trisodique), Gadovist (gadobutrol), Magnevist (gadopentétate de diméglumine), MultiHance (gadobénate de diméglumine), Omniscan (gadodiamide), OptiMARK (gadoversétamide), ProHance (gadotéridol) et Primovist (gadoxétate disodique).

Ces produits ont été associés à une maladie rare et potentiellement mortelle, la fibrose systémique néphrogénique, chez des patients souffrant d’une néphropathieNote de bas de page 1. Bien que l’apparition de la FSN soit considérée comme un effet possiblement lié à toute la classe des PCBG, les données récentes laissent croire que le risque de FSN après une exposition varierait selon l’agent en question. Santé Canada a collaboré avec les détenteurs d’une autorisation de mise en marché de PCBG au Canada afin de mettre à jour les renseignements posologiques sur ces produits.

Les renseignements posologiques canadiens sur les PCBG sont présentés dans l’encadré ci-après.

  • OMNISCAN, OPTIMARK et MAGNEVIST sont contre-indiqués :
    • chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave chronique dont la filtration glomérulaire est < 30 mL/min/1,73 m2;
    • chez les patients qui présentent des lésions rénales aiguës (dont ceux atteints d’insuffisance rénale aiguë, quelle qu’en soit la gravité, causée par le syndrome hépato-rénal ou pendant la période périopératoire d’une transplantation hépatique);
    • chez les nouveau-nés âgés de quatre semaines ou moins, en raison de l’immaturité de leur fonction rénale.
  • GADOVIST, ProHANCE, MultiHANCE, ABLAVAR et PRIMOVIST devraient être utilisés avec une extrême prudence chez ces patients.
  • Il est recommandé de procéder au dépistage des lésions rénales aiguës, du dysfonctionnement rénal et de tout autre trouble susceptible d'altérer la fonction rénale chez tous les patients avant le traitement.

La FSN peut provoquer une fibrose systémique mortelle ou débilitante. Dans de tels cas, la fibrose cutanée s’étend au‑delà du derme pour atteindre les tissus sous-cutanés, les muscles et les organes internesNote de bas de page 2,Note de bas de page 3. La maladie a été décrite pour la première fois dans une publication médicale en 2000Note de bas de page 2. Une biopsie de la peau est nécessaire pour exclure les affections cutanées dont la présentation clinique est similaire.

Des cas de FSN ont été signalés après une seule ou plusieurs administrations de PCBG. Il n’est pas toujours possible d’identifier un agent causal unique. Des cas de FSN ont aussi été répertoriés après une administration séquentielle de certains PCBG à risque plus faible.

L’administration répétée de PCBG ou de doses plus fortes que celles qui sont recommandées et le degré d’altération de la fonction rénale au moment de l’exposition constituent des facteurs de risque de FSNNote de bas de page 4. Comme le risque chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée est mal caractérisé, il est recommandé de faire preuve de prudence et d’administrer à ces patients la plus faible dose possible du PCBG. Lorsqu’on administre un PCBG, il ne faut pas dépasser la dose recommandée ni administrer une nouvelle dose avant que l’organisme n’ait eu le temps d’éliminer la première.

Chez les patients hémodialysés, les professionnels de la santé peuvent envisager de procéder rapidement à l’hémodialyse après l’administration d’un PCBG afin d’en accélérer l’élimination. Toutefois, on ignore encore si l’hémodialyse peut aider à prévenir la FSN.

Santé Canada a déjà publié un certain nombre d’avis concernant le risque associé aux PCBG afin d’en informer les Canadiens. Ils sont accessibles à l’aide des liens suivants :

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas de FSN ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant l’un ou l’autre des produits mentionnés dans le présent avis devrait être signalé à Santé Canada à l’adresse suivante :        

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Cowper S, Robin H, Steinberg S (2000). Scleromyxoedemalike cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet 356(9234):1000–1001

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Note de bas de page 2

Cowper SE, Su L, Robin H, Bhawan J, LeBoit PE: Nephrogenic fibrosing dermopathy. Am J Dermatopathol 23:383–393, 2001

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Note de bas de page 3

Swartz RD, Crofford LJ, Phan SH, Ike RW, Su LD: Nephrogenic fibrosing dermopathy: a novel cutaneous fibrosing disorder in patients with renal failure. Am J Med 114:563–572, 2003

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Note de bas de page 4

Sadowski EA, Bennett LK, Chan MR, Wentland AL, Garrett AL, Garrett RW (2007) Nephrogenic systemic fibrosis : risk factors and incidence estimation. Radiology 243(1):148–157

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