Mise à jour de l'information sur l'étiquetage des produits à base d'acide acétylsalicylique

Date de début :
17 octobre 2013
Date d’affichage :
17 octobre 2013
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-36303

Problème

Santé Canada publie une norme d’étiquetage révisée des produits à base d’acide acétylsalicylique (AAS) destinés aux adultes et aux enfants âgés de 12 ans et plus, afin d’aider les Canadiens à mieux choisir les produits pour le soulagement de la douleur ou de la fièvre qui leur conviennent et à les utiliser plus prudemment.

La norme révisée comprend des mises en garde et des avertissements clairs avec la mention « NE PAS » qui doivent apparaître sur l’étiquette de l’emballage, les panneaux intérieurs et la notice d’accompagnement, ainsi que de l’information sur les effets secondaires et le moment de consulter un médecin ou un pharmacien.

Les déclarations requises comprennent des avertissements visant à prévenir les surdoses, et des mises en garde destinées aux femmes enceintes, à celles qui allaitent et aux enfants, y compris une déclaration pour prévenir les cas de syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie rare et potentiellement mortelle qui pourrait être associée à l’utilisation d’AAS pour traiter la varicelle et les symptômes du rhume ou de la grippe chez les enfants. Cette maladie peut causer des dommages hépatiques et cérébraux, et touche plus souvent les enfants et les adolescents au moment où ils semblent se rétablir d’une infection virale. 

Les étiquettes extérieures et intérieures de tous les produits contenant de l’acide acétylsalicylique devront porter les mises en garde suivantes :

  • GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS
  • NE PAS dépasser la dose recommandée à moins d’avis contraire de votre médecin. Utiliser la dose minimale efficace.
  • NE PAS UTILISER si vous êtes au dernier trimestre de votre grossesse.
  • NE PAS ADMINISTRER aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans qui sont atteints de la varicelle ou qui présentent des symptômes du rhume ou de la grippe avant qu’un médecin ou un pharmacien n’ait été consulté à propos du syndrome de Reye, une maladie rare et grave signalée comme étant associée à l’acide acétylsalicylique

Les produits qui contiennent de la codéine ou de la caféine en plus de l’AAS doivent être accompagnés de mises en garde à cet égard, notamment d’une nouvelle mise en garde indiquant que les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de produits à base d’AAS qui contiennent de la codéine, car la codéine peut causer des dommages graves à un bébé allaité.

Santé Canada rappelle aux consommateurs qu’il faut utiliser les produits de santé uniquement selon leur mode d’emploi. Il faut toujours suivre les instructions figurant sur l’étiquette avec soin et utiliser un dispositif doseur s’il y en a un.

Cette norme d’étiquetage révisée s’applique immédiatement à tous les nouveaux produits faisant leur entrée sur le marché canadien. Les entreprises doivent mettre à jour le plus tôt possible l’étiquette des produits déjà sur le marché pendant la production de la nouvelle étiquette.

Les normes d’étiquetage indiquent l’information que les entreprises doivent inclure sur l’étiquette et l’emballage de leurs produits, comme l’information sur la posologie, les allégations, le mode d’emploi, les mises en garde et les ingrédients actifs. Cette Norme d’étiquetage de l’acide acétylsalicylique met à jour et remplace le volet applicable de la Norme d’étiquetage des analgésiques du 2 décembre 1994.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709