Rappel préventif d'un contraceptif oral : Esme-28

Date de début :
5 septembre 2013
Date d’affichage :
5 septembre 2013
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-35477

Problème

L'entreprise Mylan Pharmaceuticals retire volontairement du marché canadien le produit Esme-28 (DIN 02388146), un contraceptif oral (pilule contraceptive). Cette mesure fait suite au rappel d'un autre produit contraceptif de la même société, Freya-28, qui a été rappelé le 27 août 2013 parce qu'une plaquette contenait un comprimé placebo au lieu d'un comprimé actif.

Santé Canada a été informé par Mylan Pharmaceuticals que l'entreprise n'a pu écarter complètement la possibilité qu'Esme-28 soit touché par une erreur de conditionnement semblable à celle qui a affecté Freya-28. En conséquence, par mesure de précaution, Mylan Pharmaceuticals a décidé d'élargir la portée de son rappel afin d'y inclure les pilules Esme-28. Jusqu'à présent, aucune erreur de conditionnement n'a été constatée sur Esme-28.

Les plaquettes d'Esme-28 doivent normalement contenir trois rangées de comprimés actifs (roses) et une seule rangée de comprimés placebo (verts).

Le fait de manquer une ou plusieurs doses de comprimés actifs (roses) pourrait réduire l'efficacité de la méthode de contraception, et ainsi augmenter le risque de grossesse imprévue. En date du 24 août 2013, aucun effet indésirable lié à cette situation n'avait été signalé à Santé Canada.

Produits touchés

Esme-28 (Lot : F5042001C)

L'entreprise a informé Santé Canada que son autre produit contraceptif, Esme-21, n'est pas touché par ce problème. Les plaquettes d'Esme-21 doivent contenir uniquement 21 comprimés roses (actifs).

Ce que vous devrez faire

  • Consulter un professionnel de la santé pour toute question ou préoccupation au sujet de la prise de contraceptifs oraux, notamment des produits Esme-28.
  • Utiliser une méthode de contraception non hormonale (comme le condom et les spermicides en mousse ou en gel) jusqu'à l'obtention d'un autre contraceptif oral.
  • Retourner les boîtes non ouvertes au pharmacien.
  • Signaler à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être lié aux contraceptifs Esme-28.
  • Composer sans frais le 1-800-267-9675 pour faire part de toute question ou de toute plainte relative à ce produit.

Personnes touchées

Les Canadiennes qui ont acheté ou utilisé le produit Esme-28.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de Medeffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur les façons de faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Rappel de contraceptifs oraux : Freya-28

2013-08-27 | Produits de santé

Avis

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada continuera de surveiller la situation et informera les Canadiens et les professionnels de la santé de tout nouveau renseignement obtenu à ce sujet ou de tout autre produit visé.

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