Rappel de contraceptifs oraux : Freya-28

Date de début :
27 août 2013
Date d’affichage :
27 août 2013
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-35315

Problème

L'entreprise Mylan Pharmaceuticals retire volontairement du marché canadien le produit Freya-28, un contraceptif oral (pilule contraceptive), après qu'une pharmacie a signalé la présence d'un comprimé placebo à l'endroit où devait se trouver un comprimé actif dans une plaquette. Les plaquettes de Freya-28 (voir images ci-dessous) devraient contenir trois rangées de comprimés actifs (blancs) et une rangée de comprimés placebos (verts).

Le fait de manquer une ou plusieurs doses de comprimés actifs (blancs) pourrait réduire l'efficacité de la méthode de contraception, et ainsi augmenter le risque de grossesse imprévue. En date du 27 août 2013, aucun effet indésirable n'avait été signalé à Mylan Pharmaceuticals.

Produits touchés

Freya-28 (Lots : 3739F001B et 3739F002B)

Les plaquettes de Freya-28 devraient contenir trois rangées de comprimés actifs (blancs) et une rangée de comprimés placebos (verts).

Ce que vous devrez faire

  • Consulter un professionnel de la santé pour toute question ou préoccupation au sujet de la prise de contraceptifs oraux, notamment des produits Freya-28.
  • Utiliser une méthode de contraception non hormonale (comme le condom et les spermicides en mousse ou en gel) jusqu'à l'obtention d'un autre contraceptif oral.
  • Retourner les boîtes non ouvertes à leur pharmacien.
  • Signaler à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être lié aux contraceptifs Freya-28.
  • Composer sans frais le 1-800-267-9675 pour faire part de toute question ou de toute plainte relative à ce produit.

Personnes touchées

Les Canadiennes qui ont acheté ou utilisé ces produits.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de Medeffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Avis

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

En date du 27 août 2013, le fabricant, Mylan Pharmaceuticals, avait été mis au fait d'une seule plaquette de Freya-28 présentant le placement d'un comprimé placebo à la place d'un comprimé actif.

L'entreprise a informé Santé Canada que son autre produit contraceptif, Freya-21, n'a pas été touché par ce problème. Les plaquettes de Freya-21 doivent contenir uniquement 21 comprimés blancs (actifs).

Santé Canada continuera de surveiller la situation et informera les Canadiens et les professionnels de la santé de tout nouveau renseignement obtenu à ce sujet ou de tout autre produit visé.

Images

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