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282 MEP (médicament contenant du méprobamate) - Retrait du marché, en vigueur le 28 octobre 2013 - Pour le public

Date de début :
29 août 2013
Date d’affichage :
29 août 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Retrait du produit
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-35313

La présente est une copie d’une lettre de PENDOPHARM, division de Pharmascience inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant 282 MEP

Le 29 août 2013

Objet :        Retrait du marché de 282 MEPMD (médicament contenant du méprobamate)

PENDOPHARM et Santé Canada voudrait vous informer du retrait du marché de 282 MEPMD.  282 MEPMD ne sera plus disponible au Canada après le 28 octobre 2013.

282 MEPMD est indiqué pour le soulagement de la douleur accompagnée de spasmes musculaires et d’anxiété.  Chaque comprimé de 282 MEPMD contient du méprobamate, de l’acide acétylsalicylique, du phosphate de codéine et de la caféine.

  • Une évaluation de l’innocuité effectuée par Santé Canada a conclu qu’il y a un risque de surdosage, d’abus et de mauvaise utilisation relié à l’utilisation de médicaments contenant du méprobamate, tel que le 282 MEPMD.
  • Une évaluation du profil bénéfice-risque de 282 MEPMD, principalement axé sur son contenu en méprobamate, a révélé que l’évidence n’était pas suffisante pour confirmer les bénéfices et maintenir l’utilisation de ce médicament.
  • 282 MEPMD ne sera plus disponible en date du 28 octobre 2013.
  • Les patients traités avec le 282 MEPMD devraient communiquer avec leur médecin ou pharmacien afin d’établir un traitement alternatif.  Les patients ne devraient pas cesser de prendre le 282 MEPMD sans en parler d’abord à leur médecin ou leur pharmacien.

Santé Canada a évalué l’information sur le risque de surdose, d’abus et de mauvaise utilisation chez les patients utilisant le 282 MEPMD (médicament contenant du méprobamate).  Le méprobamate peut causer des effets indésirables graves incluant le surdosage, la perte de conscience, l’abus, la dépendance et des symptômes sévères suite à un arrêt brusque du traitement (par ex. spasmes musculaires, hallucinations, convulsions).  Depuis l’approbation de 282 MEPMD, d’autres médicaments ont largement remplacé son utilisation au Canada et dans d’autres pays.  Après avoir considéré cette nouvelle information sur l’innocuité, ainsi que l’information existante reliée aux bénéfices, Santé Canada a conclu que les risques de 282 MEPMD l’emportent sur les avantages pour le soulagement de la douleur accompagnée de spasmes musculaires et d’anxiété.

PENDOPHARM a cessé la vente de 282 MEPMD depuis le 30 juillet 2013.  La distribution du produit sera arrêtée progressivement et le 282 MEPMD ne sera plus disponible après le 28 octobre 2013.  Suite au retrait de 282 MEPMD, aucun médicament contenant du méprobamate ne sera disponible au Canada.  PENDOPHARM a aussi transmis une lettre aux professionnels de la santé les informant de la situation relative à l’innocuité.

Les patients ne devraient pas cesser de prendre le 282 MEPMD sans en parler à leur médecin ou leur pharmacien, puisque l'arrêt brusque du traitement peut entraîner des symptômes sévères, tels que des spasmes musculaires, des hallucinations et des convulsions.  Les patients devraient communiquer avec leur médecin ou pharmacien afin de changer pour un traitement alternatif pour le 28 octobre 2013.  Les patients peuvent communiquer avec leur pharmacien pour le retour des comprimés inutilisés.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le 282 MEPMD devrait être signalé à PENDOPHARM ou à Santé Canada.

PENDOPHARM, division de Pharmascience inc.
6111, avenue Royalmount, Suite 100
Montréal, Québec, H4P 2T4
medinfo@pendopharm.com
Tél: (514) 344-0764 / 1-888-550-6060

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

originale signée par

Leonard Neirinck, Ph.D.
Vice-président principal, Affaires scientifiques