ZELBORAF (vémurafénib) - Risque de progression de certains types de cancer et risque d'éruptions cutanées graves - Pour le public

Date de début :

20 août 2013

Date d’affichage :

20 août 2013

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-35171

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ZELBORAF (vémurafénib)

Le 20 août 2013

Objet : ZELBORAF^® (vémurafénib) et le risque de progression de certains types de cancer, ainsi que le risque d'éruptions cutanées graves

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada), en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer de nouveaux renseignements importants au sujet de ZELBORAF (vémurafénib) en ce qui concerne le risque de progression de certains cancers, ainsi que le risque d'éruptions cutanées graves.

ZELBORAF est utilisé pour traiter un cancer de la peau présentant une mutation du gène appelé « gène BRAF », et qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Risque de progression de certains types de cancer

• Sur la base de son mode d'action, ZELBORAF pourrait causer la propagation ou l'aggravation de certains cancers qui présentent une mutation d'un autre gène, appelé « gène RAS ».
• Si vous souffrez actuellement d'un cancer ou si vous avez déjà eu un cancer, votre médecin décidera si ZELBORAF vous convient.

Risque d'éruptions cutanées graves

• Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des éruptions cutanées, de la fièvre ou de l'enflure pendant votre traitement avec ZELBORAF, car ces symptômes pourraient être des signes de réactions cutanées graves.
• Le médecin évaluera s'il faut traiter l'éruption cutanée et s'il faut mettre fin  à votre traitement avec ZELBORAF.

Roche Canada collaborera avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de ZELBORAF.

Roche Canada a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur communiquer ces renseignements importants sur l'innocuité. Ces renseignements peuvent aussi être obtenus sur le site Web de Roche Canada.

La gestion des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de progression de cancer, d'éruptions cutanées graves ou toute autre réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients recevant ZELBORAF doivent être signalés à Roche ou à Santé Canada.

Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Téléphone sans frais : 1-888-762-4388
Télécopieur : 905-542-5864
Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements concernant l'utilisation de ZELBORAF, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée