Calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal - Retrait du marché de tous les produits, en vigueur le 1er octobre 2013 - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
31 juillet 2013
Date d’affichage :
31 juillet 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-34783

La présente est une copie d’une lettre de Novartis Pharma Canada Inc., Sandoz Canada Inc. et Apotex Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant MIACALCIN NS, SANDOZ CALCITONIN NS et APO-CALCITONIN NS

Le 31 juillet 2013

À l’attention des professionnels de la santé

Objet : Retrait du marché de tous les produits de calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal, en vigueur le 1er octobre 2013

  • MIACALCIN® NS, DIN 02240775 (Novartis Pharma Canada Inc.)
  • SANDOZ CALCITONIN NS, DIN 02261766 (Sandoz Canada Inc.)
  • APO-CALCITONIN NS, DIN 02247585 (Apotex Inc.)

Les fabricants de produits de calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal (énumérés ci-dessus), en collaboration avec Santé Canada, souhaitent vous informer que ces produits seront retirés du marché à compter du 1er octobre 2013.

Les trois produits sont indiqués au Canada pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique chez les femmes ménopausées depuis plus de cinq ans et qui ont une faible masse osseuse par rapport aux femmes préménopausées saines.

  • Suite à l’examen des données sur l’innocuité et l’efficacité des produits de calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal, et en raison d’un risque de tumeurs malignes (cancer) récemment mis au jour, Santé Canada a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique n’était plus considéré comme favorable.
  • Par conséquent, la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal sera retirée du marché à compter du 1er octobre 2013.
  • Les patientes traitées par la calcitonine (de saumon) synthétique pour l’ostéoporose devront utiliser un autre traitement.

Santé Canada a évalué les données sur le risque de tumeurs malignes provenant d’essais contrôlés à répartition aléatoire réalisés auprès de patients atteints d’ostéoporose ou d’arthrose traités par la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal ou par une formulation orale non homologuée. Les essais ont démontré une augmentation faible du taux de tumeurs malignes, mais observable chez les patients traités par la calcitonine comparativement aux patients recevant un placebo. Les taux accrus observés avec la calcitonine par rapport au placebo variaient de 0,7 % dans les études avec la formulation orale à 2,4 % dans les études avec la formulation nasale. Compte tenu de ces nouvelles données sur l’innocuité et les données disponibles sur l’efficacité, Santé Canada a conclu que le risque posé par la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal l’emportait sur ses bénéfices lorsque ce produit est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique.

Depuis le 3 juillet 2013, les fabricants énumérés ci-dessus ont cessé la vente de produits de calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal. La distribution de ces produits sera progressivement arrêtée et les DINs des produits en question seront annulés le 1er octobre 2013.

Les professionnels de la santé ne devraient plus prescrire les produits mentionnés ci-dessus pour le traitement de l’ostéoporose et sont invités à trouver d’autres alternatives de traitement pour leurs patientes. Les pharmaciens sont informés que la distribution doit cesser d’ici le 1er octobre 2013, étant donné que les DINs deviendront inactifs à cette date. Pour assurer l’épuisement complet des stocks, nous recommandons que les produits énumérés ci-dessus soient retirés de la circulation d’ici le 1er octobre 2013. Les pharmaciens qui souhaitent retourner le reste des produits inutilisés d’ici cette date peuvent le faire en contactant directement leur grossiste pour un remboursement. Les patientes qui sont traitées pour l’ostéoporose par l’un des produits énumérés ci-dessus sont invitées à consulter leur médecin pour discuter d’un autre traitement approprié.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas de cancer ou tout autre effet indésirable grave et/ou inattendu chez des patients recevant la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal doivent être signalés au fabricant du produit concerné, ou à Santé Canada.

MIACALCIN® NS :
Novartis Pharma Canada Inc.

385, boul. Bouchard
Dorval (Québec)  H9S 1A9
Téléphone : 1-800-363-8883 (service d'Information médicale)
Télécopieur : 514-636-3175

SANDOZ CALCITONIN NS :
Sandoz Canada Inc.

145, Jules-Leger
Boucherville (Québec)  J4B 7K8
Téléphone : 1-800-361-3062 (service d’Information pharmaceutique)

APO-CALCITONIN NS :
Apotex Inc.

150 Signet Drive
Toronto (Ontario) M9L 1T9
Téléphone : 1-800-667-4708 (Service de l'innocuité des médicaments)
Ttélécopieur : 1-416-401-3819
Courriel : drugsafety@apotex.com

Pour toute modification à votre adresse postale ou à votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Healthcare Advisor par télécopieur: 1-866-825-7101;  ou par courriel : healthcareadvisor@plexus360.com.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada:

  • composez sans frais 1-866-234-2345; ou
  • consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour obtenir d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphnone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738    

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements sur l'emploi de la calcitonine en vaporisateur nasal, veuillez communiquer avec le fabricant concerné :

  • pour MIACALCIN® NS  - service d'Information médicale de Novartis Pharma Canada Inc., au 1-800-363-8883,
  • pour SANDOZ CALCITONIN NS - service d'Information pharmaceutique de Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062 et
  • pour APO-CALCITONIN NS - service d'Information pharmaceutique d'Apotex au 1-800-667-4708.

Veuillez agréer nos salutations les plus cordiales.

originale signée par

Jean Godin, M.D.
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires
Novartis Pharma Canada Inc.

originale signée par

Len Arsenault
Vice-président, Affaires scientifiques
Sandoz Canada Inc.

originale signée par

Colin D’Cunha MBBS, MHSc, FRCPC
Directeur, Affaires médicales mondiales
Apotex Inc.