Calcimar (calcitonine de saumon synthétique - Solution pour injection) - Changements à la monographie de produit en raison d'un risque accru de cancer avec l’utilisation à long terme - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

31 juillet 2013

Date d’affichage :

31 juillet 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Mise à jour de l'étiquette du produit, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-34781

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La présente est une copie d’une lettre de Sanofi Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant CALCIMAR (calcitonine de saumon synthétique – Solution pour injection)

Le 31 juillet 2013

À l’attention des professionnels de la santé,

Objet: Changements à la monographie de produit de Calcimar^MD (calcitonine de saumon synthétique – Solution pour injection) en raison d’un risque accru de cancer avec l’utilisation de la calcitonine à long terme.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada) en collaboration avec Santé Canada souhaite vous informer de changements importants aux conditions d’utilisation de Calcimar^MD en raison d’un risque accru de tumeurs malignes (cancer) avec l’utilisation de la calcitonine à long terme.

Calcimar^MD est indiqué au Canada pour le traitement précoce des urgences hypercalcémiques. Calcimar^MD est également indiqué pour le traitement symptomatique de la maladie de Paget chez les patients qui ne répondent pas aux autres traitements ou à qui les autres traitements ne conviennent pas.

• L’utilisation à long terme de la calcitonine est associée à une augmentation du risque de tumeurs malignes faible, mais observable.
• Le traitement par Calcimar^MD doit être limité à la période la plus courte possible et le traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible.
• Le traitement symptomatique de la maladie de Paget par Calcimar^MD doit être limité aux patients qui ne répondent pas aux autres traitements ou à qui les autres traitements ne conviennent pas et la durée du traitement ne doit normalement pas excéder 3 mois.

Santé Canada a évalué les données sur le risque de tumeurs malignes provenant d’essais contrôlés à répartition aléatoire réalisés auprès de patients atteints d’arthrose ou d’ostéoporose traités par la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal ou une formulation orale non homologuée. Les essais ont démontré une augmentation du taux de tumeurs malignes faible, mais observable chez les patients traités par la calcitonine comparativement aux patients recevant un placebo. Les taux accrus observés avec la calcitonine par rapport au placebo variaient de 0,7 % dans les études avec la formulation orale à 2,4 % dans les études avec la formulation nasale. Compte tenu de ces nouvelles données sur l’innocuité, Santé Canada a conclu que les bénéfices de la calcitonine par voie injectable continuent de surpasser les risques lorsque le produit est administré à court terme comme indiqué dans la monographie de produit (c’est-à-dire, dans le traitement de la maladie de Paget et de l’hypercalcémie).

À la suite de ces nouvelles données, les sections Indications, Mises en garde, Effets indésirables et Posologie et administration de la monographie de produit de Calcimar^MD ont été mises à jour.

Calcimar^MD est toujours indiqué pour le traitement précoce des urgences hypercalcémiques. Cependant, l’indication pour le traitement symptomatique de la maladie de Paget a été limitée aux patients qui ne répondent pas aux autres traitements ou à qui les autres traitements ne conviennent pas.

Pour le traitement symptomatique de la maladie de Paget, le traitement doit être interrompu une fois que le patient a répondu au traitement et que les symptômes ont disparu. La durée du traitement ne doit normalement pas excéder 3 mois. Dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez les patients ayant une fracture pathologique imminente, la durée du traitement peut être prolongée jusqu’à un maximum recommandé de 6 mois.

La monographie révisée de Calcimar^MD est accessible sur le site internet de Santé Canada ou sur le site internet canadien de Sanofi Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de cancer ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez des patients recevant Calcimar^MD doit être signalé à Sanofi Canada ou à Santé Canada.

Sanofi Canada
2905, place Louis R.-Renaud, Laval
Québec, Canada
H7V 0A3
N° de téléphone : 1-800-265-7927

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Sanofi Canada.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant le produit de santé relié à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-613-954-6522
Télécopieur : 1-613-952-7738

Sanofi Canada est pleinement dévouée à la sécurité ainsi qu’à la santé et au bien-être des patients prenant Calcimar^MD. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de Calcimar^MD ou du contenu de cette lettre, n’hésitez pas à communiquer avec notre service à la clientèle au 1-800-265-7927.

Veuillez agréer mes salutations les meilleures.

originale signée par

Franca Mancino
Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires

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2013-07-31 | Produits de santé

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