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Santé Canada met en garde contre l'utilisation de Sensipar chez les enfants

Date de début :
7 mars 2013
Date d’affichage :
7 mars 2013
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-25849

Problème

À la suite du décès d'un enfant qui prenait part à un essai clinique du médicament Sensipar aux États-Unis, Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé et aux consommateurs que l'utilisation de Sensipar n'est pas approuvée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Sensipar (cinacalcet) est utilisé pour traiter les troubles des glandes parathyroïdes entraînant des taux élevés de calcium dans le sang.

Le fabricant de Sensipar, Amgen, a récemment mis fin à tous les essais cliniques de ce médicament chez des enfants après le décès d'un patient âgé de 14 ans chez qui de très faibles taux de calcium ont été détectés en cours d'essai. On ne sait pas encore si Sensipar a joué un rôle dans la mort du patient. Aucun essai clinique de Sensipar chez des enfants n'a eu lieu au Canada.

Conformément aux indications de l'étiquetage du produit, l'utilisation de Sensipar n'est pas approuvée chez les enfants. Aucune réaction indésirable à Sensipar chez un patient âgé de moins de 18 ans n'a été signalée à Santé Canada. Le risque d'un faible taux de calcium dans le sang associé à l'utilisation de Sensipar figure déjà sur l'étiquetage du produit.

Santé Canada examine actuellement les données d'innocuité connues et actualisera au besoin l'information devant figurer sur l'étiquetage.

Ce que vous devrez faire

Les patients qui ont des questions ou des préoccupations relatives à un traitement incluant Sensipar devraient s'adresser à un professionnel de la santé.

Renseignements supplémentaires pour les professionnels de la santé

Au Canada, l'étiquetage de Sensipar inclut une mise en garde contre le risque d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) associé à l'utilisation du médicament. Les professionnels de la santé devraient suivre les patients de près pour évaluer ce risque. Les symptômes de l'hypocalcémie comprennent des convulsions, l'arythmie (rythme cardiaque irrégulier), la contraction involontaire de muscles et l'engourdissement (des mains, des pieds, de la bouche et des lèvres).

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Téléphonez sans frais au 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709