RITUXAN (rituximab) - La nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson - Pour le public

Date de début :
25 février 2013
Date d’affichage :
25 février 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-23233

La présente est une copie d’une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN (rituximab)

Le 25 février 2013

Objet : Association entre RITUXAN et des réactions cutanées graves

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants sur l’innocuité de RITUXAN (rituximab).

RITUXAN est un médicament administré dans une veine pour traiter le cancer des ganglions et du sang. RITUXAN peut aussi être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et pour réduire l’inflammation associée aux cas graves de granulomatose avec polyangéite (GPA, aussi connue sous le nom de granulomatose de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM).

  • Des réactions cutanées graves (réactions au niveau de la peau), y compris la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ont été signalées, quoique très rarement, chez des patients qui ont reçu RITUXAN pour le traitement du cancer ou de troubles liés au système immunitaire, comme la polyarthrite rhumatoïde (PR). Certains cas ont entraîné la mort.
  • Parmi les signes et symptômes possibles de réactions cutanées graves, on peut citer: des symptômes qui ressemblent à la grippe; la fièvre; des démangeaisons de la peau; des éruptions cutanées douloureuses, rouges, ou violacées pouvant se propager, se transformer en ampoules et causer la perte de la couche supérieure de la peau; des plaies dans la bouche; des sensations de brûlure, des démangeaisons et de l’écoulement des yeux. Ces problèmes pourraient survenir le jour du traitement ou dans les jours, la semaine et les quatre mois qui suivent.
  • Si vous présentez n’importe lequel des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus ou tout autre inconfort inhabituel, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé.
  • Si une réaction cutanée grave survient, l’administration de RITUXAN doit être interrompue. Un professionnel de la santé décidera de la reprise éventuelle du traitement par RITUXAN.

Les renseignements thérapeutiques comprennent déjà de l’information sur ces réactions cutanées pour les patients qui prennent RITUXAN pour le traitement du cancer. À la lumière des nouveaux renseignements sur l’innocuité pour les patients qui reçoivent RITUXAN pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), Roche consultera Santé Canada afin de mettre à jour les renseignements thérapeutiques.

Hoffmann-La Roche Limitée a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur communiquer ces renseignements importants sur l’innocuité. Cette lettre est disponible sur le site Internet de Hoffmann-La Roche Limitée ou sur le site de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant RITUXAN doit être signalé à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Téléphone sans frais : 1-888-762-4388
Télécopieur : 905-542-5864
Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements concernant l’utilisation de RITUXAN, veuillez communiquer avec le Service d’information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée