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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal – Renseignements à l'attention des chirurgiens orthopédiques concernant la gestion des patients suite à une chirurgie – Pour le public

Date de début :
9 mai 2012
Date d’affichage :
9 mai 2012
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-190001071

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal

Le 9 mai 2012

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal

Chers patients,

Santé Canada a émis une lettre adressée aux chirurgiens orthopédiques afin de les informer des risques potentiels pour la santé ainsi que des recommandations pour la gestion des patients à la suite d'une chirurgie de la hanche requérant une prothèse avec couple de frottement métal-métal.

Les prothèses métal-métal sont artificielles et contiennent une bille et une cupule en métal. Ces dispositifs médicaux sont utilisés dans deux types de chirurgies de la hanche, le remplacement total (changement de l'articulation complète de la hanche pour une prothèse artificielle) et dans les cas de resurfaçage (changement d'une partie de l'articulation de la hanche). Au cours des dernières années, une reconnaissance accrue a été notée quant aux effets indésirables associés aux prothèses de métal-métal tels que la douleur, les réactions des tissus environnants et le descellement (relâchement) de la prothèse. Si les effets indésirables deviennent sérieux, une chirurgie de révision pourrait être requise afin de replacer le système.

  • On pense que certains de ces effets indésirables seraient le résultat de l'augmentation des niveaux de petites particules de métal et d'ions relâchés par la prothèse. Au fil du temps, des particules de métal peuvent se détacher de la prothèse lors de la marche ou de la course en raison du frottement continuel de la bille de métal à l'intérieur de la cupule métallique.
     
  • Les patients peuvent réagir aux particules de métal et aux ions de différentes façons. Les symptômes typiques sont :
    • Douleur au niveau de l'aine, de la hanche ou de la jambe
    • OEdème (enflure) au niveau ou à proximité de l'articulation de la hanche
    • Un boitement ou un changement de la capacité à marcher ou une amplitude de mouvement limitée 
       
  • Les facteurs suivants ont été identifiés dans l'augmentation du risque de réactions des tissus mous environnants :
    • Femmes
    • Patients très actifs
    • Patients présentant un surplus de poids important
    • Patients ayant une prothèse au niveau des deux hanches
       
  • Les patients qui ont une prothèse de hanche artificielle et qui éprouvent les symptômes mentionnés ci-haut devraient consulter leur chirurgien orthopédique pour de plus amples informations.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal doit être signalé à Santé Canada.

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec
Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738