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Communication des risques pour les professionnels de la santé

IXIARO vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) - Rappel du lot JEV09L37C - Pour le public

Date de début :
8 mars 2011
Date d’affichage :
16 mars 2011
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-15924

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant IXIARO, vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)

Le 8 mars 2011

Objet : Renseignements importants concernant IXIARO®, vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé), lot JEV09L37C

Par la présente, Intercell AG et Novartis Pharma Canada inc. (Novartis), en collaboration avec Santé Canada, avisent les personnes ayant reçu l'une des doses ou les deux doses du vaccin IXIARO® provenant du lot JEV09L37C après le 23 décembre 2010, que ce lot particulier pourrait ne pas être en mesure de conférer à l'organisme des sujets vaccinés une réponse immunitaire protectrice complète contre l'encéphalite japonaise. Par conséquent, le lot JEV09L37C du vaccin IXIARO® fait l'objet d'un rappel au Canada.

  • Les personnes ayant été vaccinées contre l'encéphalite japonaise après le 23 décembre 2010 doivent vérifier si le vaccin en question était IXIARO® provenant du lot JEV09L37C.
  • Le cas échéant, elles doivent communiquer avec leur professionnel de la santé afin d'être revaccinées dans le cas où elles sont encore exposées à un risque de contraction de l'encéphalite japonaise.

IXIARO®, vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) de Novartis provenant du lot JEV09L37C, fait l'objet d'un rappel au Canada (DIN 02333279, CUP 0 63601 18546 0); ce lot en particulier pourrait ne pas être en mesure de conférer à l'organisme des sujets vaccinés la réponse immunitaire protectrice désirée contre l'encéphalite japonaise dans le cas où l'une des doses ou les deux doses du vaccin ont été administrées après le 23 décembre 2010.

Aucun résultat clinique n'a révélé une préoccupation relative à l'innocuité pour ce lot. Aucun autre lot de IXIARO® n'est touché par ce rappel. De nouveaux approvisionnements sont disponibles et un produit de remplacement sera offert gratuitement jusqu'au 30 avril 2011. Veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé si vous avez reçu un vaccin contre l'encéphalite japonaise après le 23 décembre 2010.

IXIARO® est fabriqué par Intercell AG et distribué au Canada par Novartis. Intercell AG et Novartis réitèrent leur engagement à fournir des produits pharmaceutiques de qualité.

La prise en charge des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Les taux de déclaration déterminés en fonction des rapports spontanés de réactions indésirables après la mise en marché laissent supposer de façon générale que ces taux sous-estiment les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout événement indésirable inattendu ou grave chez des patients recevant IXIARO® devrait être signalé aux autorités en matière de santé publique de votre région. Des signalements devraient être directement transmis à l'Agence de santé publique du Canada ou à Novartis aux adresses suivantes :

Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9
Adresse courriel : drug.safety@novartis.com

Section de la sécurité des vaccins
Agence de la santé publique du Canada
130, chemin Colonnade, IA 6502A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 1-866-844-0018
Télécopieur : 1-866-844-5931
Courriel : caefi@phac-aspc.gc.ca

Comment présenter un effet secondaire présumé suivant l'immunisation :
Si un patient subit un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l'autorité sanitaire locale de votre province ou territoire. Voir la liste de contacts au bas du document.

Si vous avez des questions ou si vous avez de la difficulté à contacter votre département de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins à l'Agence de la santé publique du Canada à :
Téléphone : 613-954-5590, 1-866-844-0018
Télécopieur : 613-954-9874; 1-866-844-5931

Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffet Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Courriel : BGTD_ORA_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1722

Pour toute question relative à ces renseignements importants, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé ou le Service de relations avec la clientèle de Novartis au 1-800-465-2244. Pour des questions d'ordre médical, veuillez communiquer avec le Service d'information médicale de Novartis au 1-800-363-8883.

Une copie de cet avis public et copie de la lettre de rappel destinée au professionnel de la santé sont disponibles au sites Web du Novartis et du Santé Canada.

Salutations distinguées,

originale signée par

Kerstin Westritschnig, M.D.
Médecin agréé
Intercell AG

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Conseiller scientifique en chef et premier vice-président
Affaires réglementaires et cliniques
Novartis Pharma Canada inc.

Ixiaro® est une marque déposée

Contacts provinciaux/territoriaux pour le formulaire de rapport d'effets secondaires suivant l'immunisation

Alberta
Alberta Health and Wellness
Contrôle et prévention des maladies
Programme d'immunisation
10025 avenue Jasper, Nord Ouest
Case postale 1360
Edmonton (Alberta) T5J 2N3
Téléphone : 780 415-2824
site Web : Santé Alberta (disponible en anglais seulement)

Colombie-Britannique
BC Centre for Disease Control
Services épidémiologiques
655 Ouest 12e Avenue
Vancouver (Colombie-Britannique) V5Z 4R4
Téléphone : 604 707-2517
Télécopieur : 604 707-2516
site Web : Santé Colombie-Britannique (disponible en anglais seulement)

Manitoba
Manitoba Health & Healthy Living
Direction générale du contrôle des maladies infectieuses
4e étage -300 rue Carlton
Winnipeg (Manitoba) R3B 3M9
Téléphone : 204 788-6737
Télécopieur : 204 948-3044
site Web : Santé Manitoba

Terre-Neuve et Labrador
Public Health
Ministère de la santé et des services communautaires
Case postale 8700
St. John's (Terre-Neuve et Labrador) A1B 4J6
Téléphone : 709 729-5019; 709 729-0115
Télécopieur : 709 729-0730
site Web : Santé Terre-Neuve et Labrador (disponible en anglais seulement)

Nouvelle-Écosse
Promotion et protection de la santé de la Nouvelle-Écosse
Summit Place, 6e étage
1601, rue Lower Water, Case postale 487
Halifax (Nouvelle-Écosse) B3J 2R7
Téléphone : 902 424-8160
Télécopieur : 902 424-0550
site Web : Santé Nouvelle-Écosse (disponible en anglais seulement)

Territoires du Nord-Ouest
Bureau du médecin-hygiéniste en chef
Ministère de la santé et des services sociaux
Case postale 1320
Yellowknife (Territoires du Nord-Ouest) X1A 2L9
Téléphone : 867 920-8646
Télécopieur : 867 873-0442
site Web : Ministère de la santé et des services sociaux Territoires du Nord-Ouest

Nunavut
Bureau du médecin-hygiéniste en chef
Ministère de la santé et des services sociaux
Case postale 1000, Station 1000
Iqaluit (Nunavut) X0A 0H0
Téléphone : 867 975-5700
Télécopieur : 867 979-3190

Ontario
Faites parvenir tous les formulaires à votre Centre de santé publique local.
On peut trouver les renseignements des personnes contact de chacun des centres de santé sur la page Web suivante :
Santé Ontario
Téléphone : Ligne info Santé publique : 1-866-532-3161
ATS : 1-800-387-5559

Île-du-Prince-Édouard
Bureau du médecin-hygiéniste en chef
Ministère de la santé
Case postale 2000
Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard) C1A 7N8
Téléphone : 902 368-4996
Télécopieur : 902 620-3354
site Web : Ministère de la santé Île-du-Prince-Édouard (disponible en anglais seulement)

Québec
Téléphone : Contactez Info Santé de votre région
site Web : Santé Québec

Saskatchewan
Santé Saskatchewan
Direction générale de la santé de la population
3475, rue Albert
Regina (Saskatchewan) S4S 6X6
Téléphone : 1-800-667-7766
site Web : Santé Saskatchewan (disponible en anglais seulement)

Yukon
Directeur/Directrice du programme des vaccins
Gouvernement du territoire du Yukon
Santé et Affaires sociales du Yukon
# 2, rue Hospital
Whitehorse (Yukon) Y1A 3H8
Téléphone : 867 667-8330
site Web : Santé et Affaires sociales du Yukon