Pompe implantable SynchroMed II pour perfusion de médicaments - Lettre urgente de correction pour instrument médical - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

5 juillet 2011

Date d’affichage :

26 octobre 2011

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002539

• Images

La présente est une copie d'une lettre de Medtronic du Canada Ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la pompe implantable SynchroMed II pour perfusion de médicaments

Le 5 juillet 2011

Objet : Avis urgent : Mesure corrective visant des instruments médicaux. Performances de la pile de la pompe implantable pour perfusion de médicaments SynchroMed^® II Modèle 8637

Mise à jour du rappel d'instrument médical [NJS_FILE:6e5a40a6-dfcc-4841-89fd-157b05f7a8d6:23741459-bab3-4f43-9d0a-332e51c699e2] (disponible en anglais seulement) de la communication de 2009

Aux professionnels de la santé,

Le 13 juillet 2009, Medtronic a transmis aux professionnels de la santé une lettre au sujet d'une mesure corrective touchant le risque de réduction du rendement des piles d'un faible pourcentage de pompes SynchroMed^® II modèle 8637 de Medtronic, réduction pouvant entraîner un arrêt soudain du traitement. La présente lettre a pour but de vous faire part des renseignements les plus récents concernant l'ampleur et la fréquence de ce problème et de souligner à nouveau les recommandations précédemment formulées relativement à la gestion des patients. Medtronic ne retire pas la pompe SynchroMed^® II de son réseau de distribution et ne recommande pas le remplacement préventif de celles déjà implantées.

Nature du problème :
La baisse de rendement est attribuable à la formation d'une pellicule résistante à l'intérieur de la pile des pompes SynchroMed^® II. Les pompes peuvent afficher une alarme (indicateur critique) de réinitialisation de pile faible, une alarme prématurée de remplacement facultatif (indicateur non critique) ou une alarme prématurée de fin de service (indicateur critique). Dans le cas des pompes ainsi affectées, le délai minimal de 90 jours entre l'indicateur de remplacement facultatif et celui de fin de service peut également être réduit. Veuillez consulter le document Informations relatives aux événements de la pompe ci-joint pour obtenir : 1) une description de l'alarme de réinitialisation de pile faible, de l'indicateur de remplacement facultatif et de l'alarme de fin de service; 2) des captures d'écran illustrant ce qu'affiche le programmateur du clinicien modèle 8840 N'Vision^® de Medtronic lors de ces alarmes.

Gravité potentielle du problème :
Un patient ayant une pompe qui affiche une perte de rendement de sa pile peut éprouver une réapparition de ses symptômes sous-jacents et (ou) avoir des symptômes de sevrage. Les patients recevant une thérapie au baclofène par voie intrathécale risquent de souffrir du syndrome de sevrage du baclofène, ce qui peut mettre leur vie en danger si cet état n'est pas traité rapidement et efficacement. Le décès d'un patient (à l'extérieur du Canada) est attribuable à ce problème et découlait du syndrome de sevrage du baclofène. Pour obtenir de plus amples détails au sujet d'autres médicaments, veuillez consulter l'étiquette de produit du médicament administré. Les patients  dont la pompe fait entendre une alarme de réinitialisation de pile faible ou un signal indicateur de remplacement facultatif en raison de ce problème devront subir une intervention chirurgicale de révision pour remplacer ou extraire leur pompe.

En date du 31 mai 2011, on dénombre 55 cas confirmés sur environ 139 653 pompes SynchroMed^® II implantées à l'échelle mondiale. Un de ces cas confirmés provient du Canada. L'analyse des pompes retournées a révélé que les alarmes fonctionnaient comme il avait été prévu. La pompe SynchroMed^® II a été conçue pour durer jusqu'à 84 mois.

La pompe SynchroMed^® II

Problème	Occurrences confirméesTableau 1 note de bas de page *	Vie écoulée de l'implant au moment du problème
Notes de bas de page du Tableau 1 Tableau 1 note de bas de page 1 * Tous ces rapports sauf un concernent des pompes dotées de piles fabriquées avant le 17 mars 2005. Retour à la référence * de la note de bas de page du tableau 1
Réinitialisation de pile faible	45	45 - 78 mois
Indicateur prématuré de remplacement facultatif	10	47 - 77 mois

Ampleur :
Pompes dotées de piles fabriquées avant le 17 mars 2005 : En date du 31 mai 2011, selon l'analyse statistique des cas confirmés, on évalue à 1,1 % la probabilité cumulative de défaillance des pompes en raison de ce problème 84 mois après l'implantation, avec limite estimative supérieure de 1,9 %. Il faut noter que cette probabilité cumulative de 1,1 % s'applique à un patient nouvellement implanté et qu'elle reflète le risque sur la période complète de 7 ans de vie utile prévue de la pompe. La majorité des pompes présentement implantées ont été fabriquées il y a 6 ans; la probabilité d'une défaillance de ces pompes d'ici la fin de leur vie utile est donc inférieure à 1,1 %. Ces taux sont dans les limites de l'ensemble des taux estimés lors de la communication de juillet 2009.

Pompes dotées de piles fabriquées depuis le 17 mars 2005 : En date du 31 mai 2011, selon l'analyse statistique des cas confirmés, on évalue à 0,03 % la probabilité cumulative de défaillance des pompes en raison de ce problème 72 mois après leur implantation, avec limite estimative supérieure de 0,2 %.

Pour obtenir de plus amples informations sur les taux de défaillance des pompes SynchroMed^® et sur l'analyse de leur survie, veuillez consulter le document joint en annexe intitulé Taux de survie des pompes.

Pour identifier les piles affectées, vous pouvez consulter le site Web Medtronic pour déterminer la période de fabrication des piles à partir du numéro de série. Vous pouvez aussi obtenir une liste des unités affectées spécifiquement pour votre clinique en envoyant un courriel directement à stephanie.a.johanson@medtronic.com.

Recommandations :

Medtronic ne recommande pas le remplacement préventif des pompes SynchroMed ^® II en raison des faibles taux estimatifs d'occurrence, de la présence des alarmes intégrées à ces pompes et des risques associés à la chirurgie requise pour le remplacement. Un groupe de médecins externes d'expérience a analysé et appuie cette position. Toutefois, il faut tenir compte, de façon appropriée, des besoins médicaux de chaque patient. Lorsque les alarmes critiques et non critiques indiquées ci-dessous surviennent, Medtronic recommande vivement de prévoir le plus tôt possible une chirurgie de remplacement pour les patients affectés.

Veuillez consulter le document Informations relatives aux événements de la pompe ci-joint pour obtenir : 1) une description de l'alarme (critique) de réinitialisation de pile faible, de l'indicateur (non critique) de remplacement facultatif et de l'alarme (critique) de fin de service; et 2) des captures d'écran illustrant ce qu'affiche le programmateur du clinicien modèle 8840 N'Vision^® de Medtronic lors de ces alarmes. 

Si l'alarme (critique) de réinitialisation de pile faible se fait entendre : Vous devriez prévoir une chirurgie de remplacement le plus tôt possible. Bien que vous puissiez reprogrammer la pompe, le problème peut se manifester de nouveau en tout temps. Une solution de rechange sur le plan de la gestion médicale devrait être envisagée, au besoin.

Si l'indicateur (alarme non critique) de remplacement facultatif ou l'alarme (critique) de fin de service se fait entendre prématurément : Vous devriez prévoir une chirurgie de remplacement le plus tôt possible. Dans le cas de l'indicateur de remplacement facultatif prématuré, le délai minimal de 90 jours entre l'indicateur de remplacement facultatif et celui de fin de service peut être réduit en raison de ce problème de pile. La date de remplacement prévue que la pompe affiche sur le programmateur du clinicien N'Vision modèle 8840 peut ne pas être exacte pour les pompes éprouvant une réduction du rendement de leur pile. Une solution de rechange sur le plan de la gestion médicale devrait être envisagée, au besoin. L'indicateur de remplacement facultatif peut être prématuré s'il survient plus tôt que prévu, compte tenu de la durée de vie utile de l'implant et du débit. 

Communiquez avec les services techniques de Medtronic (1-800-707-0933) pour obtenir de l'aide afin de déterminer si l'affichage d'un message de remplacement facultatif peut être considéré prématuré.

Recommandations relative à la gestion régulière des patients :

• Augmentez la fréquence des alarmes critiques pour améliorer la probabilité de détection précoce d'une alarme (critique) de réinitialisation de pile faible. Medtronic recommande de changer cette fréquence à toutes les 10 minutes. Veuillez consulter la Fiche d'information concernant les alarmes ci-jointe pour plus de détails.
• Rappelez aux patients, à leurs soignants et aux membres de votre personnel d'être vigilants en ce qui concerne les alarmes de la pompe.  Lors de l'implantation ou des visites de suivi, effectuez un test des alarmes et profitez-en pour enseigner aux patients et à leurs soignants à entendre et à faire la différence entre les alarmes critiques et non critiques de la pompe. Veuillez consulter la Fiche d'information concernant les alarmes ci-jointe pour plus de détails.
• Assurez-vous que les patients et leurs soignants connaissent bien les signes et symptômes attribuables à l'arrêt du traitement et l'importance de contacter leur prestataire de soins immédiatement. Les patients traités au baclofène par voie intrathécale sont davantage à risque de réactions indésirables, étant donné que le sevrage de baclofène peut mettre la vie en danger si cet état n'est pas traité rapidement et efficacement.
• Soulignez aux patients l'importance de se présenter à leurs rendez-vous de recharge de leur pompe et de contacter leur médecin immédiatement si leur pompe fait entendre une alarme ou s'ils remarquent un changement de leurs symptômes. Rappelez aux patients de toujours porter sur eux leur carte d'identité de patient.
• Un modèle de lettre aux patients est joint pour que vous puissiez les informer du problème.

Informations complémentaires :

Santé Canada a été avisé de cet avis important.

La gestion des effets indésirables associés à des produits de santé commercialisés est liée aux déclarations qu'en font les professionnels de la santé et les consommateurs. On suppose généralement que les taux de déclaration établis à partir des rapports spontanés d'effets indésirables après la mise en marché sous-estiment les risques associés aux traitements à l'aide de produits de santé. Tout événement 'Réinitialisation - pile faible' (alarme critique), un événement 'DRP' prématuré (alarme non critique) ou un événement 'Fin de service' prématuré (alarme critique), et tout autre incident sérieux ou indésirable et inattendu chez les patients porteurs d'un système d'infusion de médicaments de Medtronic devrait être signalé à Medtronic ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Medtronic du Canada Ltée
99, rue Hereford
Brampton (Ontario) L6Y 0R3
Téléphone : 1-800-268-5346

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Nous sommes engagés à répondre à vos questions et vous tenir informés. Medtronic continue d'exercer sa surveillance post-commercialisation et d'enquêter sur ce problème. Une mise à jour vous sera transmise en cas de changement aux recommandations actuelles.

Comme toujours, Medtronic demande votre collaboration  en nous retournant tous les produits explantés à son Service d'analyse de produits retournés. Pour toutes questions, veuillez communiquer avec votre représentant(e) de Medtronic ou avec les Services techniques de Medtronic Neuromodulation, au 1-800-707-0933(Anglais Seulement).  Ces renseignements importants concernant la gestion des patients sont aussi disponibles en anglais sur le site Medtronic - For Healthcare Professionals sous la rubrique Product Advisory.

Recevez mes salutations distinguées,

originale signée par

Terry Finley,
Directeur principal, Thérapies crâniennes, cervicales et rachidiennes
Medtronic du Canada

Pièces jointes :

• Informations relatives aux événements de la pompe
• Taux de survie des pompes
• Fiche d'information concernant les alarmes
• Modèle de lettre à l'intention des patients
• Fiche de réponse du client

Informations relatives aux événements de la pompe

Performances de la pile des pompes implantables SynchroMed^® II

Événement		Signification	Type d'alarme	Effet thérapeutique
Notes de bas de page du Tableau 2 Tableau 2 note de bas de page 1 * Remarque : « état de sûreté » ne signifie pas que ledébit de perfusion est cliniquement sûr. Le mode débit minimum activé pendant l'état de sûreté de la pompe est non thérapeutique et peut entraîner une perte d'effet pharmacologique et/ou un sevrage du médicament. Les patients recevant une thérapie intrathécale de baclofène sont à risque plus élevé d'événements indésirables, en vue que le sevrage de baclofène peut être mortel s'il n'est pas traité rapidement et efficacement. Retour à la référence * de la note de bas de page du tableau 2 Tableau 2 note de bas de page 2 ** Remarque : on peut considérer l'événement DRP comme étant prématuré s'il se produit plus tôt que ce qui a été prévu en se basant sur la durée écoulée depuis l'implantation et sur le débit de la pompe implantable. Contactez les services techniques de Medtronic 1-800-707-0933 (anglais seulement) pour bénéficier d'une assistance qui vous permettra de déterminer si un message de DRP peut être considéré comme prématuré. Retour à la référence ** de la note de bas de page du tableau 2
Réinitialisation - pile faible	RPI	Un événement RPI se produit lorsque la tension de la pile chute temporairement en dessous de 1,975 volts. Si la chute de tension entraîne une perte ou une corruption des données dans la mémoire de la pompe, la pompe passe en état de sûretéTableau 2 note de bas de page * et la perfusion passe en mode débit minimum qui est de 6 microlitres/jour (0,006 ml/jour) au lieu du débit programmé antérieurement. Bien que vous puissiez reprogrammer la pompe pour redistribution au débit antérieur, le problème peut se reproduire à tout moment.	Critique	Si l'état de sûreté est activé, la pompe passera en mode débit minimum, soit 6 microlitres/jour (0,006 ml/jour) au lieu de rester au débit programmé antérieurement. Le mode débit minimum activé pendant l'état de sûreté de la pompe est non thérapeutique et peut entraîner une perte d'effet pharmacologique et un sevrage du médicament
Délai de Remplacement de Pompe	DRP	Le DRP est un mode qui s'active lorsque la pompe approche de sa fin de service (FDS). En mode DRP, la pompe poursuit la perfusion selon le débit programmé.	Non critique	Une pompe normale en mode DRP va fonctionner au moins pendant 90 jours pour des débits allant jusqu'à 1,5 ml/jour avant d'arriver en mode FDS. En cas d'événement DRP prématuréTableau 2 note de bas de page **, le délai minimal de 90 jours entre les événements DRP et FDS peut être réduit. Cela signifie que la date maximale prévue, qui s'affiche sur le programmateur médecin N'Vision® Modèle 8840 et avant laquelle il faut remplacer la pompe, peut être erronée
Fin de service	FDS	La pompe passe en mode FDS lorsqu'elle est arrivée en fin de service. En mode FDS, la pompe interrompt définitivement sa distribution mais la télémétrie demeure possible jusqu'à épuisement de la pile de la pompe.	Critique	La pompe va définitivement interrompre l'administration du médicament.

Réinitialisation - pile faible

Réinitialisation - pile faible - Écran programmateur N'Vision 8840¹

Réinitialisation - pile faible - Impressions programmateur N'Vision 8840²

L'« état de sûreté » ne signifie pas que le débit de perfusion est cliniquement sûr. Le mode débit minimum activé pendant l'état de sûreté de la pompe est non thérapeutique et peut entraîner une perte d'effet pharmacologique et / ou un sevrage du médicament.

Délai de Remplacement de Pompe

Délai de Remplacement de Pompe - Écran programmateur N'Vision 8840³

Délai de Remplacement de Pompe - Impressions programmateur N'Vision 8840⁴

La durée minimale de 90 jours entre le DRP et la FDS peut être réduite dans le cas d'une pomple affectée par ce problème ; par conséquent, la date de remplacement programmée affichée sur le Rapport d'impression peut être erronée.

Fin de Service

Fin de Service - Écran programmateur N'Vision 8840⁵

Fin de Service - Impression programmateur N'Vision 8840⁶

En cas de FDS, la pompe interrompt la perfusion de médicament. Cela entraînera une perte d'effet pharmacologique et/ou peut provoquer un sevrage médicamenteaux. la télémétrie est possible jusqu'à ce que la pile de la pompe soit épuisée.

Taux de survie des pompes

Performance de la pile des pompe implantable pour perfusion SynchroMed^® II

Les figures 1 et 2 illustrent les probabilités cumulatives de survie des pompes SynchroMed^® II découlant de ce problème de rendement de la pile, selon la période d'implantation écoulée. Ces graphiques ont été produits à l'aide des données du registre américain des dispositifs et d'analyse des produits retournés aux États-Unis en date du 31 mai 2011.

• La figure 1 illustre les pompes SynchroMed^® II du groupe antérieur (pompes dotées de piles fabriquées avant le 17 mars 2005) affichent un taux de survie de 98,9 % à l'égard du problème de rendement de la pile 84 mois après l'implantation.
• La figure 2 illustre les pompes SynchroMed^® II du groupe postérieur (pompes dotées de piles fabriquées depuis le 17 mars 2005) affichent un taux de survie de 99,97 % à l'égard du problème de rendement de la pile 72 mois après l'implantation.

Taux de survie des pompes - Figure 1

Taux de survie des pompes - Figure 2

Taux estimatifs de survie par groupe selon Kaplan-Meier

Période	Période suivant l'implantation (mois)
Groupe	48	60	72	84
Antérieur	99,97 %	99,7 %	99,3 %	98,9 %
Postérieur	100 %	100 %	99,97 %

Veuillez consulter le rapport de rendement des produits pour obtenir de plus amples détails sur la fiabilité globale des pompes SynchroMed^® II. Ce rapport est publié sur Medtronic - For Healthcare Professionals (disponible en anglais seulement).

Fiche d'information concernant les alarmes

Performances de la pile des pompes implantables SynchroMed^® II

Fiche d'information concernant les alarmes - Écrans du programmateur du médecin N'Vision Modèle 8840⁹

La pompe possède deux alarmes différentes : une alarme critique (deux tonalités) et une alarme non critique (une tonalité).

Type d'alarme	Alarme	Signification de l'alarme	Intervalles d'alarmes disponibles
Critique	Deux tonalités	La pompe s'est arrêtée ou va s'arrêter prochainement; requiert une intervention immédiate du médecin.	Paliers de 10 minutes, de 10 minutes à 2 heures
Non critique	Une tonalité	Caractère moins urgent; requiert une intervention rapide du médecin.	Paliers d'une heure, de 1 à 6 heures

Modèle de lettre à l'intention des patients

Le 5 Juillet 2011

(Nom du patient),

Medtronic a fait une mise à jour, aux médecins, au sujet d'un problème de pile pouvant affecter un faible pourcentage de pompes de médicaments SynchroMed^® II. Vous êtes peut-être déjà au courant de ce problème dont les médecins avaient été avisés en 2009.

Ce que vous devriez savoir au sujet de ce problème :

• Medtronic le qualifie comme un problème de rendement de pile.
• Les probabilités qu'il survienne sont faibles.
• S'il survient, il peut affecter l'administration du médicament et l'alarme de votre pompe se fera entendre.
• Si une alarme se fait entendre ou si vos symptômes réapparaissent, il est très important que vous appeliez notre bureau sans délai.
• Medtronic recommande le remplacement précoce de votre pompe si son alarme se fait entendre en raison de ce problème.

Rappels importants :

Alarmes de votre pompe

• Votre pompe comporte deux alarmes, l'une à double tonalité de trois secondes, l'autre à simple tonalité d'une seconde.
  • L'alarme à double tonalité signifie que votre pompe s'est arrêtée ou qu'elle est sur le point de s'arrêter, et qu'une intervention immédiate de la part de votre médecin s'impose.
  • L'alarme à simple tonalité n'est pas aussi urgente que celle à double tonalité, mais une intervention rapide de la part du médecin est requise.
• Le personnel de notre bureau peut effectuer un test d'alarme si vous ne savez pas quelle est la différence entre les deux alarmes.

Gestion de votre pompe

• Soyez conscient des signes et symptômes de sevrage du médicament dans votre pompe.
• Présentez-vous à tous vos rendez-vous de recharge prévus.
• Contactez-nous sans délai si vous entendez l'alarme de votre pompe ou si vous remarquez des changements à vos symptômes.
• Ayez toujours sur vous votre carte d'identité de patient.

Veuillez communiquer avec notre bureau, au XXX-XXX-XXXX, si vous avez d'autres questions ou préoccupations.

Cordiales salutations.

Fiche de réponse du client

FA 0711

Fiche de réponse / Accusé de réception
Medtronic Model 8637 SynchroMed^® II Performance de la Pile
2011 - Avis urgent : Mesure corrective visant des instruments médicaux

Nom du client

Hôpital

Ville

Je confirme que j'ai reçu la lettre adressée aux Professionnels de la santé et les annexes. Je comprends le contenu.

Signature

• J'aimerais qu'un représentant(e) de Medtronic communique avec moi pour que je puisse discuter de ce sujet en plus grands détails.

Instructions:

S.V.P. retourner le formulaire par télécopieur à Stephanie Johanson/Rachel Shilletto au 1-905-460-3999.

Performance de pile July 2011

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Images

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