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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Multaq (dronédarone) – Mise à jour des renseignements sur l'innocuité et les lésions hépatocellulaires du foie – Pour le public

Date de début :
15 mars 2011
Date d’affichage :
15 mars 2011
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000976

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Multaq

Le 15 mars 2011

Objet : Mise à jour des renseignements sur l'innocuité de MultaqMD (dronédarone) relativement à des lésions du foie

Madame, Monsieur,

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de Multaq et des lésions du foie, signalées chez des patients traités par ce médicament. Multaq contribue à maîtriser les anomalies de la fréquence et du rythme cardiaques appelées fibrillation auriculaire et peut diminuer le risque d'hospitalisation en raison de problèmes cardiaques.

  • Les patients devraient discuter de ces nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de Multaq avec leur professionnel de la santé.
  • Les patients traités par Multaq devraient signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme pouvant évoquer une lésion du foie (notamment : perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue inhabituelle, douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux [jaunisse], urines anormalement foncées ou démangeaisons) et envisager de subir périodiquement des examens visant à évaluer le fonctionnement du foie.

Sanofi-aventis a travaillé en collaboration avec Santé Canada afin de mettre à jour la monographie de Multaq dans le but d'y inclure ces nouveaux renseignements portant sur l'innocuité.

Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des préoccupations au sujet de Multaq ou si vous éprouvez un effet secondaire inattendu durant votre traitement par ce médicament.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de lésion hépatique ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez des patients recevant Multaq (dronédarone) doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
LAVAL (Québec) H7L 4A8
Téléphone : 1-800-267-7927

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffetMC Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions au sujet de la présente mise à jour sur la sûreté d'emploi de Multaq, veuillez communiquer sans frais avec sanofi-aventis Canada Inc., au 1-800-265-7927.

originale signée par

Monique Furlan, B. Pharm., M. Sc.
Directrice, Stratégie médicale et Opérations régionales
sanofi-aventis Canada, Inc.


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