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CIPROFLOXACINE INJECTABLE - Rappel volontaire - Avis aux hôpitaux

Date de début :
4 juin 2010
Date d’affichage :
9 juin 2010
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170002238

La présente est une copie d'une lettre de BioSyent Pharma Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la Ciprofloxacine injectable 2 mg/mL DIN 02301296

Le 4 juin 2010

Destinataire : Chef de personnel médical hospitalier

Veuillez afficher cet avis dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents au personnel de services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin ainsi qu'aux autres employés personnels professionnels concernés.

Objet : Rappel volontaire de la Ciprofloxacine injectable 2 mg/mL (Infusion intraveineuse) Sac de 100 mL (UPC 00891339001048) et/ou sac de 200 mL (UPC 00891339001055) DIN : 02301296

Tous les lots du produit identifié ci-dessus, fabriqués par Claris Lifesciences Limited (« Claris ») et distribués au Canada par BioSyent Pharma Inc., sont volontairement rappelés par mesure de précaution pour contrer une possible contamination. Ce rappel préventif est entrepris en raison de plaintes aux États-Unis sur certains autres produits injectables stériles fabriqués par Claris qui contenaient des particules en suspension dans les sacs pour infusion intraveineuse. Ces produits ont été rappelés par la suite. Claris a volontairement étendu le rappel pour inclure la Ciprofloxacine Injectable aux États-Unis et pareillement, BioSyent Pharma Inc. a lancé un rappel au Canada.

  • Tous les lots du produit Ciprofloxacine injectable 2 mg/mL sont volontairement rappelés par mesure de précaution.
  • Ciprofloxacine injectable 2 mg/mL (Infusion intraveineuse; sac de 100 mL et sac de 200 mL) est fabriquée par Claris Lifesciences Limited (« Claris ») et donc le produit porte les deux noms, BioSyent Pharma Inc. et Claris Lifesciences Limited, sur le produit et l'emballage.

Il n'y a pas actuellement de rapports signalés au Canada d'effets ou d'événements indésirables à la suite de l'administration de la Ciprofloxacine Injectable à un patient.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tous cas d'effet indésirable grave ou tout autre effet indésirable imprévu chez les patients recevant la Ciprofloxacine injectable 2 mg/mL (DIN 02301296) doit être signalé à BioSyent Pharma Inc. ou Santé Canada aux adresses suivantes :

BioSyent Pharma Inc.
2601 Matheson Blvd. East,
Suite 5
Mississauga, Ontario, Canada
L4W 5A8
Téléphone: 1-888-439-0013
Télécopie : 905-206-1413
Courriel : info@biosyent.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des Produits de Santé et des Aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

originale signée par

René C. Goehrum
Président et PDG
BioSyent Pharma Inc.