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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant VIRACEPT (mésylate de nelfinavir) - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
10 septembre 2007
Date d’affichage :
10 septembre 2007
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170001735

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant VIRACEPT (mésylate de nelfinavir)

le 10 septembre 2007

À l'attention des professionnels de la santé

Objet : Impureté issue de la fabrication (méthanesulfonate d'éthyle) dans toutes les présentations de VIRACEPT (mésylate de nelfinavir), à toutes les teneurs

Madame, Monsieur,

Pfizer et Santé Canada souhaitent vous informer de la présence d'une faible quantité de méthanesulfonate d'éthyle, une impureté issue de la fabrication du médicament, dans les comprimés VIRACEPT (mésylate de nelfinavir) et vous guider quant à l'utilisation du produit chez les patients, notamment les femmes enceintes et les enfants.

Le méthanesulfonate d'éthyle pourrait être cancérigène chez l'humain. Des études menées chez l'animal révèlent que le méthanesulfonate d'éthyle est tératogène, mutagène et cancérigène. Cependant, aucune étude n'a été menée chez l'humain à ce sujet. Les essais réalisés chez les animaux ne prédisent pas nécessairement le risque chez les humains.

  • Pour le moment, les médecins doivent évaluer les risques et les bienfaits d'un traitement par VIRACEPT chez leurs patients adultes infectés par le VIH en fonction des renseignements fournis ci-dessous. De façon générale, Santé Canada recommande de remplacer VIRACEPT par une autre solution thérapeutique chez les patients infectés par le VIH, si ce changement peut se faire en toute sécurité. On demande aux professionnels de la santé de faciliter l'accès aux soins pour ces patients.
  • Les patients ne doivent PAS cesser de prendre VIRACEPT sans d'abord consulter leur médecin.
  • Les groupes de patients suivants pourraient être plus vulnérables aux effets néfastes du méthanesulfonate d'éthyle; leur traitement devrait donc être modifié le plus rapidement possible :
    • les femmes enceintes;
    • les enfants.
  • VIRACEPT ne doit PAS être administré à titre préventif à la suite d'une exposition au virus, que ce soit en contexte professionnel ou non. (Cet emploi n'est pas approuvé au Canada.)
  • VIRACEPT ne doit PAS non plus être prescrit comme traitement initial à des adultes et à des enfants.
  • Nous demandons aux pharmaciens d'informer le médecin traitant lorsqu'un patient se présente pour le renouvellement d'une ordonnance de VIRACEPT.

Les patients traités par VIRACEPT doivent communiquer avec leur médecin pour discuter de la possibilité de poursuivre leur traitement ou de le substituer à un autre. Dans le cas des patients pour qui aucune autre option ne semble envisageable, Santé Canada et Pfizer croient que le rapport bienfaits/ risques de la poursuite du traitement par VIRACEPT demeure positif.

Roche ltée a retiré VIRACEPT du marché européen en juin dernier en raison de la présence d'une grande quantité de méthanesulfonate d'éthyle dans le médicament fabriqué en Europe. Dans le cas du produit canadien (qui est fabriqué dans une autre usine que le médicament vendu en Europe), le degré d'exposition à la substance est plus de 200 fois inférieur à celui associé au produit européen.

Ce degré d'exposition, qui est actuellement considéré comme acceptable à long terme, porte à penser que, chez l'adulte, l'augmentation théorique du risque de cancer à vie serait de moins d'un cas par 100 000 patients exposés. Bien qu'aucune étude sur les conséquences d'une exposition à une grande quantité de méthanesulfonate d'éthyle n'ait été réalisée chez les humains, les données in vitro et animales laissent présager que le taux actuellement décelé dans les comprimés VIRACEPT offerts sur le marché canadien se traduirait par un risque de cancer chez l'adulte de 1 à 17 cas par 100 000 patients exposés durant toute leur vie. On estime actuellement que la fréquence de cancer chez les personnes infectées par le VIH est d'environ 20 à 30 cas par 1 000 années-patients. De plus, les toxicologues s'entendent généralement pour dire que le risque à vie associé à une exposition à un agent cancérigène est approximativement 3 fois plus élevé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans que chez les adultes et qu'il est encore plus grand chez les enfants de moins de 2 ans.

Pfizer travaille en collaboration avec Santé Canada pour limiter de façon prospective la quantité de méthanesulfonate d'éthyle dans les comprimés VIRACEPT tout en continuant à prendre en considération les besoins immédiats des patients qui suivent ce traitement. Toute information appropriée sera fournie aussitôt qu'elle deviendra disponible.

Les professionnels de la santé et les patients qui ont des questions peuvent communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer Canada, au 1-800-463-6001.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant VIRACEPT doit être signalé à Pfizer Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Pfizer Canada Inc.
17300 Trans-Canada Highway
Kirkland, QC H9J 2M5
1-800-463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
Courrier électronique : cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél : 613-941-3207
Téléc : 613-941-1183

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes cordiales salutations.

originale signée par

Le vice-président et directeur médical de Pfizer Canada Inc.,
Bernard Prigent, M.D.

Fin du contenu de la lettre