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Archivé - Renseignements importants en matière d'innocuité concernant VIRACEPT (mésylate de nelfinavir)- Pfizer Canada Inc. - Pour le public

Date de début :
10 septembre 2007
Date d’affichage :
10 septembre 2007
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000616

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant VIRACEPT® (mésylate de nelfinavir)

le 10 septembre 2007

Objet : Information au sujet de l'innocuité de VIRACEPT® (mésylate de nelfinavir) et du méthanesulfonate d'éthyle

Pfizer et Santé Canada souhaitent vous informer de la présence d'une faible quantité de méthanesulfonate d'éthyle, une impureté issue de la fabrication du médicament, dans les comprimés VIRACEPT (mésylate de nelfinavir). VIRACEPT est un médicament de la classe des inhibiteurs de protéase, prescrit dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida. Pfizer Canada envoie une lettre aux professionnels de la santé pour les guider sur l'emploi de VIRACEPT, notamment chez les femmes enceintes et les enfants.

Le méthanesulfonate d'éthyle pourrait être cancérigène chez l'humain (peut causer le cancer). Des études menées chez l'animal révèlent en effet que le méthanesulfonate d'éthyle peut causer des anomalies congénitales et le cancer. Cependant, aucune étude n'a été menée chez l'humain à ce sujet. Les essais réalisés chez les animaux ne prédisent pas nécessairement le risque chez les humains.

Voici les nouvelles directives concernant l'emploi de VIRACEPT :

  • Pour le moment, les médecins doivent évaluer les risques et les bienfaits d'un traitement par VIRACEPT chez leurs patients adultes infectés par le VIH en fonction des renseignements fournis ci-dessous. De façon générale, Santé Canada recommande de remplacer VIRACEPT par une autre solution thérapeutique chez les patients infectés par le VIH, si ce changement peut se faire en toute sécurité.
  • Les patients ne doivent PAS cesser de prendre VIRACEPT sans d'abord consulter leur médecin.
  • Les groupes de patients suivants pourraient être plus vulnérables aux effets néfastes du méthanesulfonate d'éthyle; leur traitement devrait donc être modifié le plus rapidement possible :
    • les femmes enceintes;
    • les enfants.
  • VIRACEPT ne doit PAS être administré à titre préventif à la suite d'une exposition au virus, que ce soit en contexte professionnel ou non. (Cet emploi n'est pas approuvé au Canada.)
  • VIRACEPT ne doit PAS non plus être prescrit comme traitement initial à des adultes et à des enfants.
  • Nous demandons aux pharmaciens d'informer le médecin traitant lorsqu'un patient se présente pour le renouvellement d'une ordonnance de VIRACEPT.

Les patients traités par VIRACEPT doivent communiquer avec leur médecin pour discuter de la possibilité de poursuivre leur traitement ou de le substituer à un autre. VIRACEPT demeurera sur le marché afin de répondre aux besoins des patients pour qui aucune autre option n'est envisageable et dont le médecin a établi que le rapport risques/bienfaits de la poursuite du traitement par VIRACEPT est positif.

Roche ltée a retiré VIRACEPT du marché européen en juin dernier en raison de la présence d'une grande quantité de méthanesulfonate d'éthyle dans le médicament fabriqué en Europe. Dans le cas du produit canadien, le degré d'exposition à la substance est plus de 200 fois inférieur à celui associé au produit européen.

Pfizer travaille en collaboration avec Santé Canada pour limiter de façon prospective la quantité de méthanesulfonate d'éthyle dans les comprimés VIRACEPT tout en continuant à prendre en considération les besoins immédiats des patients qui suivent ce traitement. Toute information appropriée sera fournie aussitôt qu'elle deviendra disponible.

Les professionnels de la santé et les patients qui ont des questions peuvent communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer Canada, au 1-800-463-6001.

Les représentants des médias peuvent adresser leurs demandes de renseignements à Mme Julie-Catherine Racine de Pfizer Canada Inc., au (514) 693-4602.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant VIRACEPT doit être signalé à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Pfizer Canada Inc.
17300 Trans-Canada Highway
Kirkland, QC H9J 2M5
1-800-463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
Courrier électronique : cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à  :
Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél : 613-941-3207
Téléc : 613-941-1183

originale signée par

Le vice-président et directeur médical de Pfizer Canada Inc.,
Bernard Prigent, M.D.