Archivé - Nouvelles contre-indications des médicaments contenant de l'ergotamine et de la dihydroergotamine par Novartis Pharma Canada inc. - Information aux consommateurs - Pour le public

Date de début :

18 février 2003

Date d’affichage :

18 février 2003

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-1900065

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.

Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

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Nouvelles contre-indications des medicaments contenant de l'ergotamine et de la dihydroergotamine

Novartis avertit les médecins et les patients du risque d'accident vasculaire cérébral et/ou de gangrène lorsque des médicaments qui contiennent de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine sont pris en même temps que certains antibiotiques, antiviraux et antifongiques.

DORVAL (Québec), le 18 février 2003 - À la suite de discussions avec Santé Canada, Novartis Pharma Canada inc. a informé par lettre les médecins et les pharmaciens que les médicaments d'ordonnance contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine ne doivent pas être pris avec des médicaments qui pourraient contribuer à augmenter la quantité d'ergotamine dans l'organisme jusqu'à des concentrations toxiques. Cette nouvelle CONTRE-INDICATION s'applique aux produits Novartis suivants :

Pour traiter la migraine :

• MIGRANAL® (mésylate de dihydroergotamine) en vaporisateur nasal
• DHE (mésylate de dihydroergotamine USP) injectable
• CAFERGOT® (tartrate d'ergotamine et caféine) en suppositoires et en comprimés
• CAFERGOT-PB® (tartrate d'ergotamine, caféine, belladone et pentobarbital) en suppositoires Pour supprimer les symptômes associés à la ménopause :
• BELLERGAL® Spacetabs® (belladone, tartrate d'ergotamine et phénobarbital) en
• comprimés

Il ne faut pas prendre ces cinq produits en même temps que des médicaments qui inhibent fortement certaines enzymes hépatiques (CYP 3A4) parce que ceux-ci ralentissent la dégradation de l'ergotamine dans l'organisme. Cette combinaison pourrait donc entraîner des taux élevés d'ergotamine, ce qui risquerait de provoquer une grave diminution du débit sanguin au cerveau ou aux membres (appelée spasme vasculaire ou ischémie). On a signalé des cas d'accident vasculaire cérébral et de gangrène résultant de la toxicité de l'ergot, dont certains ont conduit à la mort ou à l'amputation.

Les patients doivent connaître les symptômes d'un apport sanguin insuffisant : engourdissement ou picotement persistant dans les doigts ou les orteils; membres glacés; douleur musculaire, crampes ou faiblesse dans les bras ou les jambes. Si au moins un de ces symptômes apparaît, les patients doivent appeler leur médecin immédiatement ou se rendre à l'hôpital.

Voici des exemples de médicaments qui inhibent fortement l'enzyme hépatique CYP 3A4 :

• Inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement du VIH comme le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir, le saquinavir;
• Macrolides (antibiotiques) tels que l'érythromycine, la clarithromycine;
• Antifongiques comme le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, le clotrimazole.

Il existe d'autres médicaments ou produits qui ne sont pas CONTRE-INDIQUÉS, mais qui peuvent aussi causer un risque d'ischémie s'ils sont pris avec des médicaments contenant de l'ergotamine, par exemple:

• Plusieurs antidépresseurs - tels que la néfazodone, la fluoxétine et la fluvoxamine - et le jus de pamplemousse.

Ces listes ne sont pas exhaustives; par conséquent, les patients et leurs médecins devraient considérer les effets possibles de la prise de tout autre médicament (d'ordonnance, en vente libre ou de médecine douce) en même temps que les médicaments qui contiennent de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine. De plus, ces derniers ne doivent pas être pris tous les jours ni pour prévenir des symptômes.

Novartis a envoyé une lettre aux médecins et aux pharmaciens canadiens pour les informer de ces nouvelles contre-indications importantes associées à BELLERGAL® Spacetabs®, CAFERGOT®, CAFERGOT-PB®, DHE® et MIGRANAL® afin qu'ils puissent conseiller leurs patients de façon optimale. Les monographies de ces médicaments seront révisées, pour intégrer ces contre-indications, et développées, pour fournir des explications supplémentaires.

À propos de Novartis Canada

Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s'emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bien-être des Canadiens. La société mène des centaines d'essais cliniques d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, le glaucome et de nouvelles approches en matière de transplantation d'organes. En 2001, Novartis a investi 34 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte plus de 700 employés au Canada. En plus de Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis (NYSE : NVS) est représenté au Canada par Novartis Santé Animale Canada Inc., Novartis Santé Familiale Canada Inc. (incluant Novartis Nutrition et Gerber [Canada] Inc.) et CIBA Vision Canada Inc. De plus amples informations sont disponibles sur notre site Internet a http://www.novartis.ca

Pour plus d'information, veuillez communiquer avec :

Jason Jacobs

Directeur, Communications

Novartis Pharma Canada inc.

Tél. : (514) 633-7872

* BELLERGAL®, Spacetabs®, CAFERGOT®, CAFERGOT-PB® et MIGRANAL® sont des marques déposées de Novartis Pharma Canada inc.

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse 0201C2

OTTAWA (Ontario) K1A 1B9

Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:

Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.